日米欧における承認と償還・上市後の製品価値最大化までを組み込んだTPP (Target Product Profile) 策定実務

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本セミナーでは、製薬メーカーにて数十プロジェクトの日米欧における承認・償還基準を考慮したTPPを作成してきた実務経験をもとに、どのようにTPPを策定していくべきかを分かりやすく解説いたします。

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Target Product Profile (TPP) は、医薬品開発において礎となるドキュメントであることは皆様ご存じかと思います。しかし、TPPを策定する上で「承認」だけでなく「償還 (薬価) 」までを考慮する必要があることは、実はあまり知られていないかもしれません。 　本講演では、製薬メーカーにて数十プロジェクトの日米欧における承認・償還基準を考慮したTPPを作成してきた実務経験をもとに、どのようにTPPを策定していくべきかを分かりやすく解説します。初めてTPPに携わる方でも、自ら策定できるようになることをゴールに、実践的なノウハウを共有いたします。

  1. TPPを策定する目的
    1. 創薬・臨床試験の「羅針盤」としての役割
    2. なぜTPPの精度が問われているのか
  2. TPPの構成要素とその意義
    1. TPPのコア要素とValue Propositionの定義
    2. 承認 (規制当局) と償還 (支払者) の視点をどう盛り込むか
  3. TPP作成に必要な情報と収集の実務
    1. 市場背景の理解
      • Patient Journeyと定性・定量調査
    2. 日米欧の承認・償還の視点
      • 各国のベンチマーク調査のポイント
    3. 現場の声をどう扱うか
      • KOLインタビューの「落とし穴」と情報のディスカウント法
    4. ビジネスとしての着地
      • 売上予測からの逆算による目標設定
  4. 総括
    1. TPPの質を決める調査の重要性
    2. 外部環境の変化に合わせた不断のアップデート
    3. 日本の創薬活性化に向けたメッセージ:患者さんに届けるための戦略
  5. FAQ

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