国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント

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本セミナーでは、治験・臨床研究における補償と賠償の基本から解説し、規制カテゴリごとに異なる健康被害補償制度の規制ごとの相違点と共通点、国際的動向と国内各種ガイドラインについて詳解いたします。

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プログラム

治験や臨床研究に起因する健康被害に対する補償の義務は、規制カテゴリを問わず、治験依頼者・研究者・実施機関の責務とされています。  本セミナーでは、補償・賠償の基本理念を踏まえた上で、国際的な制度比較も踏まえし、国内における治験 (医薬品・医療機器) ・臨床研究法・倫理指針・再生医療等それぞれの規制カテゴリで異なる補償制度と関連ガイドライン、実務対応上の課題等について概説します。

  1. 健康被害補償の基本理念
    1. 補償の正義
    2. 補償と賠償
    3. 無償原則と補償原則
    4. 補償と救済
  2. 補償制度の国際比較
    1. 世界医師会「ヘルシンキ宣言」
    2. 国際医学団体協議会 (CIOMS) 「健康関連研究指針」
    3. 米国、イギリス、欧州、アジア各地域の概要
  3. 日本の補償制度とガイドライン
    1. 治験
      • 医薬品
      • 医療機器
      • 再生医療等製品
    2. 臨床研究法に基づく臨床研究
    3. 倫理指針に基づく研究
    4. 再生医療等安全性確保法に基づく再生医療等
  4. 補償の実際と実務
    1. 補償対応率 (既発表データと試論)
    2. 補償の説明 (開始時と発生時)
    3. 手続き・実務対応上の課題共有

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