本セミナーでは、2テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円
国際整合が進む中、欧米の規制要件の理解と国内との比較などを行うことにより、グローバルな視点で日常の業務を効率的に推進して行く必要があります。 2日間を通して医療機器及び体外診断薬における米国510 (k) 申請書 (1日目) と欧州テクニカルファイル (2日目) の記載項目、記載内容及び作成ポイントを分かりやすく解説いたします。 なお、米国において2012年10月1日に新しい法律 (MDUFA III) が施行され、欧州において2012年9月26日に新しい法律案 (医療機器及び体外診断薬の2本) が発表されていますが、それらの要点についてもふれます。
※どちらか1日のみの受講も可能です。
米国FDA申請で99%を占める510 (k) 申請書の作り方について詳しく説明します。体外診断薬の要求内容も医療機器と同じです。 本講座では、米国の規制システムの特徴について解説するとともに、一部の事例をまじえながら、医療機器及び体外診断薬における510 (k) 申請書作成上の留意点から具体的な作成実務に至るまで、日本人の歯がゆいところに手が届くように徹底的に究明します。 なお、FY 2013-2017の限時法として2012年10月1日に医療機器ユーザーフィー修正法 (MDUFA Ⅲ) が施行されましたが、FDAによる一層の審査迅速化が進められており、その要点についても説明します。
欧州CE Marking取得の必須条件であるテクニカルファイルの作り方について詳しく説明します。欧州の規制システムは複雑ではありますが、その要所を理解すれば、そんなに難しいことではありません。体外診断薬の要求内容も医療機器とほぼ同じです。 本講座では、一部の事例をまじえながら、医療機器及び体外診断薬におけるテクニカルファイル及びデザインドシエ作成上の留意点から具体的な作成実務に至るまで徹底的に究明します。 なお、2014年の採択に向けて2012年9月26日に医療機器及び体外診断薬それぞれの大きな法律案が公表されましたが、その要点についても説明します。