医薬品の国内・国際輸送時に欠かせないGDPの要点と保管・温度管理の実務ノウハウ

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本セミナーでは、医薬品の国内・国際輸送 (陸路、空路、海路) を行う上での保管、倉庫管理、温度管理 (温度マッピング設定、温度モニタリングシステム構築) 等GDP対応の実務上のポイントについて詳解いたします。

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プログラム

医薬品の国内・国際輸送 (陸路、空路、海路) を行う上での保管、倉庫管理、温度管理 (温度マッピング設定、温度モニタリングシステム構築) 等GDP対応の実務上のポイントについて解説いたします。  また、原薬・バイオ医薬品・危険品・毒物・劇物等・ウイルス・感染性物質の保管および輸送事例、取り扱いにおける注意点についても解説いたします。

  1. GDPの基本
    1. GDPガイドラインとは
    2. さまざまなGDPガイドライン
    3. GDPガイドラインの構成
  2. GDPのポイント
    1. GDPガイドラインに準拠するためには
    2. 組織体制
    3. 品質マネジメント
    4. 施設及び機器
    5. オペレーション
    6. 医薬品の回収
    7. 外部委託業者
    8. 自己点検
    9. 輸送
      1. SOPとは
      2. SOPの作り方
  3. 輸送におけるGDPのポイント
    1. 事例紹介
  4. 保管におけるGDPのポイント
    1. 事例紹介
  5. GDP対象医薬品の国際輸送や保管を行う上での注意点
    1. 航空輸送上の注意点
      1. IATAとは
      2. IATA DGとは
    2. 海上輸送上の注意点
      1. SOLAS条約とは
      2. IMDGコードとは
    3. 危険品保管上の注意点
      1. 消防法危険品該当貨物の保管
      2. 毒物・劇物貨物の保管
      3. ウイルス・感染性物質の保管
  6. 質疑応答

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