Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応/当局動向

セミナーに申し込む
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法等を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

ライフサイエンス関連組織の試験室等において汎用されるExcelスプレッドシートは、用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 対応が要求される。  本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法等を説明する。また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても考える。

  1. ER/ES・CSVの基礎のおさらい
    1. ER/ES規制要件の概要
    2. CSVとは?
    3. CSV規制関連の概要
      • PIC/S Annex11
      • 厚生労働省 適正管理ガイドライン
    4. CSV手法
      • 厚生労働省 適正管理ガイドライン
      • GAMP5
  2. スプレッドシートの作成及びバリデーション
    1. スプレッドシートのバリデーションの必要性
    2. スプレッドシートのバリデーション方針
      • スプレッドシートのカテゴリ分類
      • システムアセスメント
    3. スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
      • 開発・検証の手順
      • 目的・内容の決定
      • 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
      • スプレッドシートの開発 (作成)
      • バリデーション報告書の作成
      • SOP作成
      • CSV効率化の可能性・ポイント
  3. スプレッドシートの運用管理方法
    1. スプレッドシートの運用管理のポイント
    2. 利用用途別の一般的アプローチ
  4. スプレッドシートのデータインテグリティ (DI) 対応
    1. データインテグリティ対応の基礎
    2. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応
  5. スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
    1. 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
    2. 査察対応
  6. スプレッドシート信頼性担保のポイント

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

ライブ配信セミナーについて