近年、医薬品製造においては高薬理活性物質を扱うマルチパーパスプラントへの傾向が強くある。この場合、遊休の設備を有効利用したいという経営的な意図もはたらくことが多い。
本講演会では、封じ込めの基本的なところから始め、封じ込め設備の具体的な設計手順、エンジニアリング上の留意点、既存設備改造の場合のポイント、最新の技術動向、薬塵測定、最近の洗浄評価基準を巡る動き、などについて触れる。
- 封じ込めが必要とされる背景
- 医薬品製造工場を取り巻く動向
- 品質管理・労働安全衛生の視点からは何が重要か
- 世界の動き・日本の動き
- 活性の高い製品は増えているのか
- 封じ込めの基本的な事項
- 用語の定義
- 曝露の経路
- ハザード物質とは
- 封じ込めに用いる各種指標 (OELなど)
- トキシコロジーの基礎知識
- 封じ込めの基本的な戦略
- コントロールバンディング
- 封じ込め設備の設計
- リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計
- 代表的な封じ込め手法 (スプリットバタフライバルブからアイソレータまで)
- 二次封じ込めの設計
- 空調設備
- 更衣室
- 個人用保護具 (PPE)
- リスクベースアプローチによる呼吸保護具 (RPE) の選定
- ミストシャワー設備について
- ラボ設備での封じ込めについて
- 封じ込めエンジニアリングにおける留意点
- GMP要件と労働安全衛生要件とのバランス
- 封じ込めリスクアセスメントにおけるパラダイム変化
- エンジニアリングにおける留意事項
- 具体例
- 原薬工場
- 固形製剤工場
- 既存設備を改造する場合のポイント
- 薬塵測定
- 薬塵測定ガイドラインの内容
- 改定点を中心に
- 試験の準備計画
- 具体的な事例
- 封じ込め技術の新しい動向
- フレキシブルコンテインメント (FC) について
- フレキシブルコンテインメントを用いる場合の経済性評価
- 国産のFC技術
- 適用事例
- 洗浄評価に関して
- 高薬理活性物質を扱う設備での洗浄作業
- 洗浄評価基準とその問題点
- 洗浄評価におけるVisual Inspection
- 洗浄評価の事例
- 今後の洗浄評価基準のあり方