2025年に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (以下、薬機法) の定期改正が行われ、PV関連業務としては、安全管理責任者の法制化と共に、RMPの法制化が盛り込まれた。RMPの完全施行である2027年まで、まだ時間があり、未確定の要素もあるが、徐々にではあるものの、今後の日本におけるRMPの方向性が明らかになりつつある。
本セミナーでは、この日本における法制化がどういった方向性で検討されているのかについて、EUのRMP及びUSのREMSとの比較を伴いながら、詳細を確認する。
また、2025年に改正された薬機法の中で、RMPの法制化がある。この内容にとどまらず、EUのRMP及びUSのREMSの成り立ち、内容を踏まえ、日本のRMPが向かう方向性について確認すると共に、これらを学ぶことにより、真の医薬品におけるリスクの管理体制とはどうあるべきかをグローバル体制を踏まえて学んで頂く事を目的とする。
- はじめに
- 日米欧の安全対策に関する考え方の違いについて
- アメリカ (FDA) の考え方について
- FDAの組織構造について
- FDAの治験時における治験薬の安全管理体制について
- FDAの市販後における医薬品の安全管理体制について
- FDAが製薬企業に求める事について
- ヨーロッパ (EMA) の考え方について
- EMAの組織構造について
- EMAの治験時における治験薬の安全管理体制について
- EMAの市販後における医薬品の安全管理体制について
- EMAが製薬企業に求める事について
- 日本 (MHLW/PMDA) の考え方について
- MHLW/PMDAの組織構造について
- MHLW/PMDAの治験時における治験薬の安全管理体制について
- MHLW/PMDAの市販後における医薬品の安全管理体制について
- MHLW/PMDAが製薬企業に求める事について
- RMP/REMSについて
- EU-RMPについて
- REMSについて
- 日本のRMPとその方向性について
- RMPの構成
- 安全性検討事項の各項目
- “重要な”の意味
- 検討中の“重要な”の定義
- 医薬品安全性監視計画
- リスク最小化計画
- 医薬品リスク管理計画
- RWDの活用
- 最後に
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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