GMP現場でヒューマンエラーを防止・繰り返させない為の教育訓練プログラムの構築と効果確認

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本セミナーでは、医薬品製造において真に実効性のある教育訓練を求めて、教育訓練のあるべき姿を紐解きながら、教育訓練を達成するプロセスとそのケーススタディを紹介いたします。

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教育訓練は、GMPにおいて重要な機能の一つである。教育訓練を体系的に構築し運用することで、重大な危害を及ぼすヒューマンエラーを予防することができる。しかし、多くの医薬品製造所で教育訓練が形式的に終わることも少なくなく、査察当局による指摘事項がそれを示している。  本講義では、ヒューマンエラーの類型について概説するともに、それを予防する教育訓練の体系構築について解説をする。そして、利用が拡大している「シリアスゲーム」によるGMP教育訓練の実践例についても紹介する。

  1. 教育訓練とヒューマンエラー
    1. 「教育 (Education) 」と「訓練 (Training) 」
    2. 「知識 (Knowledge) 」と「技能 (Skill) 」
    3. 教育訓練の欠如が引き起こすこと – ヒューマンエラーの類型 -
    4. FDAにおける教育訓練に係る指摘の類型
  2. 教育訓練のプログラムを構築するか
    1. 職務記述書 (Job Description) の策定
    2. 責任者の就任要件 (資格) の設定
    3. 作業者の従事要件 (資格) の設定
    4. 階層別の教育訓練プログラムの構築
    5. 資格認定 (Personnel Qualification)
  3. 教育訓練実施のポイント
    1. 何を教えるのか
    2. いかに教えるのか
    3. いかに理解度を確認するのか
  4. ケーススタディ
    1. 階層別の教育訓練プログラムの設定例
    2. シリアスゲームによる監査員育成の例
    3. シリアスゲームによる品質リスクマネジメント教育

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