本セミナーでは、GDPガイドラインについて取り上げ、講師の経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明いたします。
また、今後予想されるGDP査察、シリアル番号化、2024年問題についても考察いたします。
日時
- 2026年4月6日 10時00分〜 2027年3月31日 16時00分
開催予定
プログラム
GDP入門講座として、まずGDPとは何かから始まり、GDPガイドライン、GDPに必要な書類や記録類についておさらいします。次にGDPの根幹である保管及び輸送に関するバリデーションについてバリデーションの設計、計画、実施などに触れ、最後にGDPとGMP/GQPの関係性を考察しながら、GDPの内部監査や自己点検での留意点をご紹介する。 これまでの経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明する。また、今後予想されるGDP査察、シリアル番号化、2024年問題についても考察する。
- はじめに:GDPとは?
- GDPの事例
- GDPとは?
- GDPガイドライン
- GDPに必要な書類や記録類
- 原材料の保管・輸送
- 原薬の保管・輸送
- 製品の保管・輸送
- GDPのバリデーション
- 保管管理のバリデーション
- 保管条件のモニタリング
- 輸送管理バリデーション
- 輸送のモニタリング
- GDPとGMP/GQPの一貫性
- 保管に関する規制
- 輸送に関する規制
- GDPとGMP/GQPの関係性
- 内部監査・自己点検における留意点
- GDP査察
- まとめ
- シリアル番号化
- 2024年問題への対応
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- 抑えるべき要点を尽くしてくれる解説で分かり易かった。
- サノフィでの経験・事例も紹介いただき勉強になりました。
- ありがとうござました。講師の話し方が分かりやすく事例も豊富でよかったです。
- 基礎から学ぶことができ大変有用なセミナーでした。ありがとうございました。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
オンデマンドセミナーの留意点
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- ビデオ会議ツール「Vimeo」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト から動作確認をお願いいたします。
- 視聴期間は視聴開始希望日より10日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料が製本テキストの場合、視聴開始希望日より実働2営業日前に届くように発送いたします。
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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- 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。