バイオ医薬品製造におけるプロセス開発およびスケールアップは、単なる製造技術の拡張ではなく、品質設計 (Quality by Design:QbD) 、規制要件、事業戦略を統合した総合的な意思決定プロセスである。
近年では、モダリティの多様化 (抗体、核酸、細胞・遺伝子治療等) 、製造の外部委託 (CDMO) 活用、デジタル技術やモデリングの進展により、プロセス設計・スケールアップの考え方も大きく変化している。
本講演では、初期研究段階から商業製造を見据えたプロセス開発の考え方、スケールアップ時に直面する典型的課題とその回避策、さらに技術移転・バリデーション・規制対応までを含めた実践的なアプローチについて、実際の事例を交えて解説する。
- はじめに
- バイオ医薬品製造を取り巻く最新動向
- プロセス開発・スケールアップの位置づけ
- プロセス開発の基本戦略
- 初期設計とQbDの考え方
- CQA・CPPの設定
- スケールを意識したプロセス設計
- プロセス最適化手法
- DoEの実践例
- PAT・データ活用
- スケールダウンモデル構築
- スケールアップの考え方
- スケールアップ設計の基本
- 撹拌・酸素移動・熱管理
- ラボ→パイロット→商業への橋渡し
- 実際のスケールアップ事例
- バイオリアクター設計
- パイロット試験の位置づけ
- 技術移転とCDMO活用
- 内製と外製の判断基準
- 技術移転時に求められるデータ・文書
- CDMOとの役割分担と品質契約の要点
- フォーミュレーションと製剤安定性
- スケール変更が及ぼす影響
- 製剤設計と製造条件の関係
- 失敗事例から学ぶスケールアップ
- よくある失敗パターン
- 規制・品質上の指摘事例
- 失敗を防ぐための設計思想
- 品質管理・規制対応
- GMPとプロセス開発の関係
- バリデーション戦略
- 承認申請を見据えた設計の考え方
- 最新技術と今後の展望
- デジタルツイン・AIの可能性
- モダリティ別の今後の課題
- 持続可能な製造と将来像
- まとめ・質疑応答
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