本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。
本セミナーでは、医薬品の承認要件である原薬・製剤の安定性試験に関するレギュレーションの薬制的側面と科学的側面の両面から安定性試験に求められる基本的な視点を解説します。 「CMC安定性試験」関連レギュレーションとしてICHから6つのガイダンスが出ていますが、表面的に読んだだけでは理解できない内容が含まれており、なんとなく分かっている程度の理解ではキチンと安定性試験をデザインできないだけではなく、安定性試験結果をキチンと解釈できないなどのわかりにくさがありますが、ガイダンスをしっかり理解する糸口をご紹介します。 また、安定性試験以外の品質関連ガイダンスを含めて、ガイダンスを包括的に理解することにより、適切な安定性試験をデザインできる視点を説明します。実務として「CMC安定性試験」の従事を予定されている方はもちろんですが、CMC開発研究に関わる方を対象に、安定性試験レギュレーションの本質に触れ、日々の医薬品開発業務に活かせる内容となっております。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。