本セミナーでは、医薬品の承認要件である原薬・製剤の安定性試験に関するレギュレーションの薬制的側面と科学的側面の両面から安定性試験に求められる基本的な視点を解説します。
「CMC安定性試験」関連レギュレーションとしてICHから6つのガイダンスが出ていますが、表面的に読んだだけでは理解できない内容が含まれており、なんとなく分かっている程度の理解ではキチンと安定性試験をデザインできないだけではなく、安定性試験結果をキチンと解釈できないなどのわかりにくさがありますが、ガイダンスをしっかり理解する糸口をご紹介します。
また、安定性試験以外の品質関連ガイダンスを含めて、ガイダンスを包括的に理解することにより、適切な安定性試験をデザインできる視点を説明します。実務として「CMC安定性試験」の従事を予定されている方はもちろんですが、CMC開発研究に関わる方を対象に、安定性試験レギュレーションの本質に触れ、日々の医薬品開発業務に活かせる内容となっております。
- 安定試験の基本視点
- 薬剤の剤形と貯法・有効期間
- 安定性試験の種類
- 安定性試験関連ガイドラインについて
- 安定性試験ガイドライン概要
- 適用範囲・安定性試験の目的
- 試験検体
- 環境要因と条件・試験項目
- ロット
- 製剤の安定性
- 生物薬品製剤の安定性
- ブラケッティング・マトリキシング法
- 評価 (Q1E)
- 規格と品質の明確な変化
- 評価要点
- 統計処理
- 気候区域
- 安定性試験と他のICH品質ガイドライン
- QbDと安定性試験
- QbDについて
- 苛酷試験の位置づけ
- 光安定性試験
- 光安定性試験あるある
- 規格の考え方
- まとめ
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- 視聴期間は2026年5月22日〜29日を予定しております。
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