CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 基礎と最新動向を踏まえたバリデーションの進め方

近年、医薬品業界におけるCSV (コンピュータ化システムバリデーション) は、「決められた成果物を揃える活動」から、リスクに基づき、品質確保に本当に必要な活動を合理的に設計する取組みへと大きく変化しています。一方で現場では、CSVの目的や全体像が十分に理解されないまま業務が進んでいる、規制やガイドラインの意図が読み取れずに過剰・非効率な対応になっているといった課題も多く見られます。 　本講座では、CSV初心者の方にも理解いただけるよう、CSVの基本的な考え方・目的・ライフサイクルの全体像を整理したうえで、GAMP 5 Second Edition、FDA CSA、PIC/S GMP Annex 11といった最新動向を踏まえ、これからのCSVに求められる「考え方の軸」を解説します。 　さらに、クリティカルシンキングを用いたリスク評価を切り口に、初期リスクアセスメントからテスト方針・成果物決定までをどのようにつなげて考えるべきか、実務に即した具体例を交えながら説明します。「なぜそのCSV活動が必要なのか」を自分の言葉で説明できるようになること、そして現場で無理なく、納得感を持ってCSVを進められる状態を目指す講座です。

1. CSVとその基礎となる考え方
   1. CSVとは
   2. CSVの目的
   3. 日本で適用される規制 (コンピュータ化システム適正管理ガイドライン等)
   4. ライフサイクルアプローチ
   5. リスクベースアプローチ
   6. クリティカルシンキング
2. データインテグリティの考え方
   1. データインテグリティとは
   2. データインテグリティを確保しないと起きうること
   3. ALCOA原則/ALCOA+
   4. データライフサイクル
   5. データインテグリティに関する要件
3. CSVで作成する文書
   1. バリデーション計画書
   2. ユーザ要求仕様書 (URS)
   3. 設計仕様書 (FS, DS, CS)
   4. 適格性評価 (DQ, IQ, OQ, PQ)
   5. トレーサビリティマトリクス
   6. バリデーション報告書
4. CSVの最新動向
   1. ISPE GAMP5 Second Edition
   2. FDA CSAガイダンス
   3. PIC/S GMP Annex 11
   4. これからのCSVの方向性
5. クリティカルシンキングを実践してみる (1) リスク評価の基本
   1. ハザードとは
   2. 初期リスクアセスメントの項目例
6. クリティカルシンキングを実践してみる (2) リスク評価に基づくCSV活動の組立て方
   1. リスク評価に基づくバリデーション計画策定にあたり検討すること
   2. リスクに応じたテスト方針と作成物
      1. 各テスト手法と選択
         • Unscripted Testing
         • Scripted Testing
      2. 各テスト手法で必要となる作成物
      3. テスト実施時のスクリーンショットの必要性と効率的な証拠収集
   3. リスクに応じた成果物の決定 (テストも含む全体のアウトプット)
   4. 初期リスクアセスメントを踏まえた後続のCSV活動の例
• 質疑応答