GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

医薬品企業が新工場を構築する機会は少ない。このため、社内にユーザーエンジニアリングの知識・経験の蓄積・継承がなく、設計をエンジ会社等に丸投げせざるを得ない。さらに多品種少量生産、派遣社員依存の生産体制のために保守点検に手が回らず、保全業者のスケジュールの影響を受ける等生産性を落としてしまう。まずは、作業者が設備構造を理解し、リスク抽出と改善活動が行えれば、設備トラブルは大幅に低減でき、生産性を上げることができる。 　本講座では、工場構築時のユーザーエンジニアリング、ならびに作業者による保守点検のポイントについて具体例を挙げて解説する。

1. 施設構築業務の流れ
   1. PQS (医薬品品質システム) で医薬関連事業者等の責務を達成
   2. 施設構築にはGEP (Good Engineering Practice) が必要
   3. まず与条件を整理 (概念設計)
   4. 管理戦略とCCS (汚染管理戦略) の構築
   5. プロジェクト業務と総括するマスタープランの作成
   6. 適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ) とは
2. URS (ユーザー要求仕様書) の作成
   1. URS作成時にリスクマネジメント
   2. URSに記載する項目例
3. 建屋設計時の留意点
   1. 構造設備への要請事項
   2. 清浄度区分と更衣の留意点
   3. 倉庫設計時の留意点
   4. 包装室設計時の留意点
   5. 器具洗浄室設計時の留意点
   6. 内装の留意点
4. 空調システムの留意点
   1. 代表的な3種の空調システム
   2. 差圧と換気回数の設定
   3. 空調設備の適格性評価
   4. 気流の流れを確認 (スモークスタディ)
5. 異物混入防止策
   1. 原材料中の異物対策
   2. 毛髪混入苦情はユーザーからの不潔の烙印
   3. ヒトは発塵源
   4. 防虫防鼠対策
6. ヒューマンエラー防止策
   1. ハードウェアの不備もエラー要因
   2. 現行作業方法の改善と見える化
7. 保守点検の必要性と体制づくり
   1. 構造設備は経年劣化する
   2. 保守点検の全面外注化は問題
   3. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
   4. 6S活動から10S活動へ
8. 作業者に最低限の保守点検教育を
   1. 作業工具の適切な使い方
   2. 事故原因で多いのは「ねじ」の緩み
   3. 事故原因で多いのは「給油」由来
• 質疑応答