医薬品の包装表示に起因する回収事例と誤表示・誤記載対策

医薬品包装の基本的な目的は「医薬品の品質・安定性を確保し、調剤や服薬の利便性・安全性を向上させ、医薬品についての情報を医療従事者・患者などに伝達すること」にある。 　表示については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法または薬機法) 、同施行令、同施行規則、日本薬局方、通知、業界申し合わせ、ガイドライン等によって厳しく規制されている。 　医薬品の包装設計、表示についてはこれらを充分に理解した上で、より良い包装・表示を実現することが包装設計担当者に課せられた使命であるといえる。特に医薬品包装が原因となるような医療事故を防ぐには何をなすべきか、通知等をより良い形で実現するには、どのようなプラスアルファが必要かなどについて検討し、実現することが必要である。医薬品の包装形態は非常に多岐にわたることから、間違いのない表示であることを基本として、使用する立場に立った表示を実現するには多大の労力を必要とされる。 　しかしながら医薬品においては、法令に違反する表示や誤字脱字による回収が後を絶たない。この表示の間違いによる回収を防ぐには、正しい法令の知識を有すると共に、過去の回収事例を知ることが重要であると考える。 　本講座では、自社 (医薬品メーカー及び包材メーカー) 起因となる医薬品回収防止を目的として、回収事例の公表が開始された2000年4月以降の回収事例を解析し、具体的な回収原因を基に解説する。

1. はじめに
   1. 回収の対象
   2. 医薬品・医療機器回収情報の収集
2. 医薬品・医療機器回収事例集計
   1. 2000年4月以降の回収件数
   2. 回収件数の年度別推移
   3. 医薬品の回収件数
   4. 容器・包装に起因する医薬品回収件数
   5. 容器・包装に起因する原因別医薬品回収件数
   6. 表示に起因する包材別医薬品回収件数
   7. 表示項目別医薬品回収件数
   8. 誤記載・誤表示での項目別回収件数
   9. 設計 (包材作成) 段階での誤記載・誤表示による項目別回収件数
3. 医薬品回収事例
   1. 用法・用量の誤表示による回収事例
   2. 成分名・品名の誤表示による回収事例
   3. 含量・濃度の誤表示による回収事例
   4. バーコードの誤表示による回収事例
   5. その他の誤表示による回収事例
4. 包材への誤表示・誤記載による医薬品の回収を防止するには
   1. 表示設計時の注意事項
   2. 出稿、校正時の注意事項
   3. 包材受入検査での注意事項
   4. 製造時の注意事項