医薬品・バイオ分野における共同研究開発の進め方と留意点

本セミナーでは、医薬品・バイオ分野の共同研究開発を「立ち上げ→契約→推進→成果活用 (次フェーズ移行) 」まで一気通貫で進めるための実務の型を学びます。　目的・スコープ (やらないこと) ・成果物定義・意思決定ゲート・記録/変更管理の5点を軸に、相手選定〜NDA、共同研究契約で揉めやすい論点 (IP、発表、委託、データ/試料移転、解除) を体系化。　さらに、アカデミア連携、製薬×ベンチャー、データ/AI中心の3ケースを比較し、各ケース固有の地雷と成功条件を整理します。受講後すぐ使えるチェックリストと合意メモの考え方を持ち帰り、共同研究の成功確度を高めます。

オープニング:本日のゴールと進め方
1. ゴール設定 (“共同研究を回す型”を持ち帰る)
2. アジェンダ共有/前提整理 (参加者属性は把握のみ)
共同研究開発の全体像:まず「型」を頭に入れる
1. 共同研究開発の7ステップ
  - 目的
  - 相手
  - すり合わせ
  - 計画
  - 契約
  - 推進
  - 成果活用
2. よくある失敗パターン (炎上の構造)
3. 成功の共通条件
  - スコープ
  - 成果物
  - ゲート
  - 記録
案件設計:目的・スコープ・期待成果をズラさない
1. 共同研究の類型
  - 探索
  - PoC
  - 共同開発前提
  - プラットフォーム
  - データ解析
2. スコープ固定の技術 (“やらないこと”の明文化)
3. 成果物設計
  - データ
  - プロトコル
  - 材料
  - モデル
  - ソフト
  - 解析
4. One-page alignment (1枚合意メモ) の作り方
相手選定と入口実務:1stコンタクト〜NDAまで
1. 相手選定チェック
  - 技術
  - 体制
  - 意思決定
  - 知財姿勢
  - 発表文化
2. 事前すり合わせの設計
  - 質問設計
  - 情報開示の順番
  - 議事録の型
3. NDA運用の注意点
  - 口頭開示
  - 関連会社
  - 残存情報
  - 期間
契約の勘所:共同研究契約で揉める頻出論点 (実務の芯)
1. 研究計画書と契約書の整合
  - 優先順位
  - 変更の扱い
2. 背景IP/フォアグラIP、発明届、出願方針、費用負担
3. オプション条項/優先交渉権 (“縛る”より“決める手続き”)
4. 発表・学会・論文 (レビュー期間と例外設計)
5. 第三者委託を含む責任分界
  - CRO
  - CDMO
  - 解析
6. 解除・成果引継ぎ・紛争時の出口設計
研究推進 (PM/ガバナンス) :共同研究は運用が9割
1. 会議体設計と役割分担
  - Steering
  - JRC
  - WG
2. 意思決定ゲート
  - Go/No-Go
  - 追加予算
  - スコープ変更
  - 次フェーズ判断
3. 変更管理と記録
  - 議事録
  - アクション
  - 承認ログ
4. KPI設計
  - 探索研究の地雷
  - PoCでの評価設計
周辺実務:試料・データ・倫理・委託・海外要素
1. MTAと共同研究契約の整合
  - 試料
  - 細胞株
  - モデル動物など
2. DTUA/データ移転
  - データ辞書
  - 保管
  - アクセス権
  - 二次利用
3. 個人情報・倫理
  - IRB
  - 同意範囲
  - 匿名化
  - 監査・ログ
4. 委託管理
  - 品質
  - 逸脱
  - 再現性
  - 責任の所在
5. 海外共同研究の追加注意
  - 輸出管理
  - サンプル移転
  - 現地法務
ケース演習 (比較型) :3ケースの急所を並べて理解する
1. 比較の物差し
  - 目的
  - 成果物
  - IP
  - 発表
  - 体制
  - ゲート
2. 3ケース比較まとめ (共通条件とケース固有の地雷)
まとめ:チェックリスト化とQ&A
1. 開始前チェック10/契約交渉チェック10/推進運用チェック10
2. 受講後の実務アクション (自社案件を1枚合意メモへ)
3. Q&A (重要順で回答)

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