本セミナーは、GMPとバリデーションの基礎から解説し、空調・クリーン化の基本設計とその検証 (DQ, IQ, OQ, PQ) および無菌医薬製造のための実務について詳解いたします。
医薬品は高い清浄度クラスのクリーンルームでの製造が求められ、バリデーションによりクリーンルーム内環境の保証が求められる。
本セミナーは、半日でGMPとバリデーションの基本概念を理解したうえで、空調・クリーン化の基本設計とその検証 (DQ, IQ, OQ, PQ) および無菌医薬製造のための実務が習得でき、すぐに業務に活かせるものである。
- GMPとバリデーションの基本概念
- 薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
- バリデーションの基本理念および定義
- URSからのPV (狭義Validation) までの段階的検証ステップ
- IQ/OQ/PQとPVなど (広義Validation) の検証事項
- クリーンルームの清浄度クラスとクリーン設計技術
- HEPA Filter
- 換気回数
- ゾーンイングと差圧管理
- 部分清浄化とISOLATOR
- 温湿度・差圧要求と空調基本設計技術
- 空調系統図
- 室圧制御
- 空気線図
- 空調機仕様
- 空調ダクト圧損
- 空調バリデーションの実践
- GEP範囲とCommissioning (工事検収)
- GMP範囲とQualification範囲
- URS, DQ, IQ, OQ, PQとV-Model
- トレーサビリティマトリックス
- CSVの同時実施
- EMS
- 環境モニタリング
- ISOLATORのバリデーション
- 気密性
- 除染
- 清浄度
- 圧力管理
- 運用
- クリーンルームの運用管理
- クリーン4原則
- 非生産時の運用
- Filter交換計画
- 清掃頻度の設定、排気ファンの管理 など
案内割引・複数名同時申込割引について
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年5月20日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。