本セミナーでは、日米欧の要求を踏まえたフロントローディング型の開発フロー例と、前倒しすべき検討項目について解説いたします。
日時
- 2026年5月14日 12時30分〜 2026年5月22日 16時30分
中止
プログラム
本講演では、日米欧の薬事規制の共通構造を俯瞰しながら、グローバル市場を見据えた医療機器開発の進め方を解説します。 単に各国規制に「後追い」で対応するのではなく、リスクマネジメント (リスクベースアプローチ) とプロセスアプローチを開発のごく初期段階から組み込むことで、設計コンセプトや試験計画、技術文書の一貫性を高め、手戻りと開発リードタイムを最小化する「フロントローディング型開発」を具体的に示します。 日米欧のクラス分類や要求事項の違いを押さえつつも、共通言語としてのリスクとプロセスに着目することで、自社製品のグローバル展開を現実的なロードマップに落とし込むための視点を提供します。
- 日米欧の薬事規制フレームワークの比較
- 米国
- 欧州
- 日本と欧米規制の違い
- 米国規制に影響を受ける国
- 欧州規制に影響を受ける国
- 独立した規制を持つ国
- グローバル開発で求められる「フロントローディング」の考え方
- エンドローディング
- 失敗例
- フロントローディング
- Intended use/Indications for use
- ターゲット市場 (US/EU/JP) とクラス分類の仮置き
- 主な有害事象・危険状況の洗い出し (ハイレベル)
- 必要になりそうな試験種別 (規格・ガイダンスレベル)
- エンドローディング
- リスクベースアプローチ (ISO 14971等) の位置づけ
- 設計意思決定フレームとしてのリスクベースアプローチ
- フロントローディングとの関連性
- プロセスアプローチとQMS (ISO 13485等) の位置づけ
- 開発プロセス設計の道具としてのQMS
- 開発プロセスとプロセスアプローチの関係
- リスク×プロセスで設計初期を前倒しする方法
- コンセプトレビュー段階
- 設計計画段階
- ケーススタディ:グローバル対応を見据えた開発フローの設計例
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年5月14日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。