ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント

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本セミナーでは、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時に気を付けるべき点、問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について解説いたします。

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プログラム

ニトロソアミン分析では高感度分析のためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時には気を付けるべき点が数多く存在する。問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について説明する。

  1. ニトロソアミン類分析の近況
    • ニトロソアミン分析を取り巻く課題
  2. 試験法開発時に注意点及びトラブル事例
    • LC-MS/MS基礎原理
    • LC-MSの選択
    • MS条件最適化
    • LC条件最適化
    • 内標準の選択
    • 前処理方法の検討
  3. データの評価
    • 擬陽性対策
    • 製剤中のばらつき
    • コンタミネーション対策
    • 装置メンテナンス
    • 暴露対策

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