ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 分析・評価のポイント

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本セミナーでは、E&L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントについて解説し、ケーススタディを交えて、E&L試験のデザインを考えることで、 実践的に学んでいただけます。

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Extractables&Leachablesは、ICH-Q3EがStep2bになりドラフトガイドラインが開示されたことで、日本の医薬品業界において注目度が上がっており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。また、欧米では10年以上前から求められている規制要件であり、特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。  本講座では豊富なノウハウと実績を基に、ガイドラインの概要に加え、求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容を解説します。

  1. E&Lガイドラインの解説
    1. 歴史的背景
    2. Q3E step2bの解説
    3. 米国薬局方のガイドラインの解説
    4. BioPhorum発行のガイドラインの解説
  2. “Extractables” と “Leachables” の関係
    1. ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
    2. Leachablesのリスク
  3. E&L試験の流れ
    1. 部品のリスク評価
    2. Extractables試験
    3. 毒性評価
    4. Leachables試験
  4. ケースディスカッション
    • 剤形ごとに考えられる抽出試験の紹介
  5. 米国での指摘事例の紹介
  6. よくある質問の紹介

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教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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