本セミナーでは、E&L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントについて解説し、ケーススタディを交えて、E&L試験のデザインを考えることで、 実践的に学んでいただけます。
日時
- 2026年7月8日 13時00分〜 2026年7月22日 16時00分
開催予定
プログラム
Extractables&Leachablesは、ICH-Q3EがStep2bになりドラフトガイドラインが開示されたことで、日本の医薬品業界において注目度が上がっており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。また、欧米では10年以上前から求められている規制要件であり、特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。 本講座では豊富なノウハウと実績を基に、ガイドラインの概要に加え、求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容を解説します。
- E&Lガイドラインの解説
- 歴史的背景
- Q3E step2bの解説
- 米国薬局方のガイドラインの解説
- BioPhorum発行のガイドラインの解説
- “Extractables” と “Leachables” の関係
- ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
- Leachablesのリスク
- E&L試験の流れ
- 部品のリスク評価
- Extractables試験
- 毒性評価
- Leachables試験
- ケースディスカッション
- 剤形ごとに考えられる抽出試験の紹介
- 米国での指摘事例の紹介
- よくある質問の紹介
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
免責事項
講師所属企業の同業他社のご参加は、お断りする場合がございます。
予めご了承ください。
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。