医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース

医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い

　医薬品の研究・開発初期段階では、対象となる開発品の製品プロファイル (TPP) が曖昧であるばかりか、対象疾患すら定まっていない場合もある。 　上市時期は10年後であり、医療制度、治療環境および競合状況等の不確実性が高く予測が困難な中で、なぜ事業性評価が求められ、何を目指してどのように実施したら良いか、また結果はどのように解釈し、意思決定に活用するのかポイントを整理し、事例も交えて解説する。

1. 中外製薬 株式会社 とは?
   1. 中外製薬の特徴
   2. 中外製薬の事業モデル
2. 開発初期段階における市場規模/売上予測とその限界
   1. 売上予測の4つの目的とタイミング
   2. 売上予測を行うための典型的なモデル
   3. 売上予測の構成要素と情報源
   4. 売上予測の研究開発ステージと粒度
   5. ビジネスの価値評価として売上予測は万能か
   6. 意思決定を惑わす様々な認知バイアス
   7. マネジメントの質と成功の可否
   8. 戦略的マネジメントとオペレーションマネジメントの関係
3. 事業性評価の概念
   1. 事業性評価のゴール
   2. 事業性評価の4つの目的とタイミング
   3. 事業性評価を理解する上での重要な指標
   4. 事業リスクと4つの事業性評価の実施方法
   5. 正味現在価値 (NPV) と不確実性を考慮した正味現在価値 (eNPV)
   6. 事業性評価のアウトプットとその解釈
4. 開発初期段階の意思決定に重要となるTPP
   1. TPPの意義と作成のポイント
   2. TPP作成のタイミングと事業性評価項目
   3. 研究・開発初期段階の事業性評価の活用事例
   4. 機会損失とリスクを回避するためのシナリオ分析
   5. 事例から見えてくるTPP作成に重要な3つのポイント
5. 製品チームや経営から信頼の得られる事業性評価を目指して
   1. 中外製薬のLCM体制
   2. 事業性評価実施の流れと、確認ポイント
   3. 意思決定の質を高めるために重要な6つの要素
   4. 事業性評価がネガティブとなった場合の対処方法
   5. 事業性評価の役割と目指すところ
   6. 市場調査と事業性評価の関係
   7. 事業性評価結果と実際に起きた結果との答え合わせの
• 質疑応答

新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定

　医薬品の開発には10年以上の期間と数百億〜数千億円規模の費用が必要である一方、成功確率は約1/30,000と難易度が高く、適時適切な意思決定 (Go/No Go判断) が重要である。プロジェクトのGo/ No Go判断を適切に実施するために、プロジェクト達成により得られる価値の共通理解と、Go/ No Go判断のツールとしてのTPPについて、近年、様々なガイドラインやガイダンスが発信され、関係者間の評価指標として活用されている。 　本セミナーでは、プログラム目標マネジメントや価値指標としてのTPP策定における基本的な考え方を紹介するとともに、医薬品ライフサイクルにおける意思決定とTPPの関係について紹介する。

1. 医薬品開発の現状と課題 (イントロダクション)
   1. 研究開発投資と成功確率の現状
   2. シーズ探索とオープンイノベーション
2. 医薬品開発における戦略目標マネジメント
   1. 事業体におけるミッション、ビジョン、バリュー
   2. 戦略目標マネジメント
3. R&Dプロジェクトの価値評価とTPP策定
   1. 価値評価マネジメント
   2. TPP策定の目的
   3. 各種TPPガイドライン・ガイダンスの比較
   4. TPPの構成 (例) :「出口」から逆算する項目設定と品質目標への展開
4. ポートフォリオ、プログラム、プロジェクト
   1. ポートフォリオマネジメント
   2. 事業性評価と優先度設定
   3. プログラムとプロジェクト
5. 意思決定とライフサイクル
   1. 医薬品開発におけるフェーズゲート
   2. 創薬段階の意思決定
   3. 開発段階の意思決定
   4. 製品価値最大化とライフサイクルマネジメント
• 質疑応答