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基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

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本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

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プログラム

一般的なGMP入門講座では、各条文の紹介に留まるが、それでは表層的な理解に終わる。GMPの理念 (森) である「消費者に安全・安心・満足して頂ける適正品質の製品の安定提供」を実現するには、より具体的で実務に即した自分事化された内容での解説が必要である。このような初心者向けの教育訓練を行える先輩や管理者がいない医薬品企業のために企画した講座である。

  1. 我が国の薬事法体系
    1. 日本の薬事法体系
    2. GMP省令の構成
    3. 製販業と製造業の関係
    4. 医薬品の製造業許可の区分
  2. GMPの制定背景と進化
    1. 我が国および米国の「クスリ行政」の始まり
    2. GMPの制定とバリデーション概念の導入
    3. ルールベースからリスクベースのGMPへ
    4. 医薬関連事業者等の責務を果たすためのPQS
    5. 製造業者等とは、経営陣とは
    6. 責任役員の責務
  3. 医薬品とは、原材料とは
    1. 医薬品と食品の定義
    2. サプリメントは薬ではない
    3. 部外品、化粧品は薬 (=薬機法の対象)
    4. 医薬品は作用の強度で分類される
    5. 新薬 (先発医薬品) と後発医薬品 (ジェネリック) の違い
    6. 原料・資材・保管とは
  4. 製造管理とは
    1. GMPの基本は手順の文書化と記録 (証拠) の保管
    2. ミス防止にはSOPが必要
    3. SOPに書ききれないこともある
    4. あるべき教育訓練
  5. 品質管理とは
    1. 検体採取時の留意点
    2. 試験検査室の留意点
    3. 試験検査員の教育に留意
    4. 我が国の出荷管理
    5. PIC/SはA.Pが出荷判定
  6. 衛生管理とは
    1. 医薬品の汚染に係る規制
    2. 汚染管理戦略 (CCS:Contamination Control Strategy) の構築
    3. 苦情対応もCCSの一環
  7. 変更管理と逸脱管理
    1. 隠れて製法変更させないために (ICH Q12ガイドライン)
    2. 管理戦略の構築が必要
    3. 中等度変更事項に係る変更手続、年次報告の導入
    4. そもそも逸脱管理の対象とは
    5. 小さい異常は逸脱管理の対象?
    6. 「異常」は記録に残す
  8. バリデーション
    1. コミッショニングとバリデーションは別物
    2. 適格性評価とは
    3. 校正とは
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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