基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

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本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

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プログラム

一般的なGMP入門講座では、各条文の紹介に留まるが、それでは表層的な理解に終わる。GMPの理念 (森) である「消費者に安全・安心・満足して頂ける適正品質の製品の安定提供」を実現するには、より具体的で実務に即した自分事化された内容での解説が必要である。このような初心者向けの教育訓練を行える先輩や管理者がいない医薬品企業のために企画した講座である。

  1. 我が国の薬事法体系
    1. 日本の薬事法体系
    2. GMP省令の構成
    3. 製販業と製造業の関係
    4. 医薬品の製造業許可の区分
  2. GMPの制定背景と進化
    1. 我が国および米国の「クスリ行政」の始まり
    2. GMPの制定とバリデーション概念の導入
    3. ルールベースからリスクベースのGMPへ
    4. 医薬関連事業者等の責務を果たすためのPQS
    5. 製造業者等とは、経営陣とは
    6. 責任役員の責務
  3. 医薬品とは、原材料とは
    1. 医薬品と食品の定義
    2. サプリメントは薬ではない
    3. 部外品、化粧品は薬 (=薬機法の対象)
    4. 医薬品は作用の強度で分類される
    5. 新薬 (先発医薬品) と後発医薬品 (ジェネリック) の違い
    6. 原料・資材・保管とは
  4. 製造管理とは
    1. GMPの基本は手順の文書化と記録 (証拠) の保管
    2. ミス防止にはSOPが必要
    3. SOPに書ききれないこともある
    4. あるべき教育訓練
  5. 品質管理とは
    1. 検体採取時の留意点
    2. 試験検査室の留意点
    3. 試験検査員の教育に留意
    4. 我が国の出荷管理
    5. PIC/SはA.Pが出荷判定
  6. 衛生管理とは
    1. 医薬品の汚染に係る規制
    2. 汚染管理戦略 (CCS:Contamination Control Strategy) の構築
    3. 苦情対応もCCSの一環
  7. 変更管理と逸脱管理
    1. 隠れて製法変更させないために (ICH Q12ガイドライン)
    2. 管理戦略の構築が必要
    3. 中等度変更事項に係る変更手続、年次報告の導入
    4. そもそも逸脱管理の対象とは
    5. 小さい異常は逸脱管理の対象?
    6. 「異常」は記録に残す
  8. バリデーション
    1. コミッショニングとバリデーションは別物
    2. 適格性評価とは
    3. 校正とは

受講料

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