第1部 抗体 (ADC抗体) 医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント
(2026年5月29日 10:30〜12:30)
バイオ/抗体 (ADC抗体) 医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。
- スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
- バイオ/抗体医薬品の概要
- バイオ/抗体医薬品の特徴
- バイオ/抗体医薬品の製造プロセス
- バイオ/抗体医薬品が有する不均一性
- バイオ/抗体医薬品の品質試験法
- 力価・活性試験
- 確認試験
- 純度試験
- 電荷プロファイル
- 糖鎖プロファイル
- 工程由来不純物試験
- バイオ/抗体医薬品の品質規格設定
- 品質規格項目の考え方
- 品質規格値の考え方
- バイオ/抗体医薬品の安定性試験
- 長期・加速試験の実施
- 苛酷試験・その他の試験の実施
第2部 Antibody-Drug Conjugate (抗体薬物複合体、ADC) における特性評価とDAR解析, および新規フォーマットの進展に伴う分析課題
(2026年5月29日 13:30〜16:30)
近年注目が高まっているバイオ医薬であるAntibody-Drug Conjugate (抗体薬物複合体、ADC) は、構造の複雑さと不均一性を有するため、特性評価および Drug-to-Antibody Ratio (抗体1分子あたりの薬物結合数、DAR) 解析が開発上重要です。本講演では、ADCの特性評価項目と代表的なDAR解析手法を整理し、あわせて Dual-payload ADC など新規フォーマットの広がりに伴う分析上の課題を概説します。
- ADCの基本構造と特性評価の全体像
- ADCにおける不均一性と評価上の論点
- 重要品質特性の考え方
- Drug-to-Antibody Ratio (抗体1分子あたりの薬物結合数、DAR) の定義と開発上の意義
- 平均DARとDAR分布の考え方
- DARが薬効、安全性、薬物動態に与える影響
- 紫外可視吸収法によるDAR評価
- Hydrophobic Interaction Chromatography (疎水性相互作用クロマトグラフィー、HIC) によるDAR解析
- Reversed-Phase High Performance Liquid Chromatography (逆相高速液体クロマトグラフィー、RP-HPLC) によるDAR解析
- Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (液体クロマトグラフィー質量分析、LC-MS) によるDAR解析
- サブユニット解析と結合様式の評価
- ペプチドマッピングによる結合位置解析
- 遊離薬物および関連低分子不純物の評価
- 凝集体、断片化、分解物の評価
- 各分析法の使い分けと解釈上の注意点
- 開発段階に応じた評価戦略
- Good Manufacturing Practice (医薬品等の製造品質管理基準、GMP) における分析の位置づけ
- ADC市場の最近の方向性と技術動向
- Dual-payload ADCにおける新たな評価課題
- 新規リンカー・新規ペイロードに伴う分析ニーズの変化
- 今後のADC分析に求められる視点
- 質疑応答
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
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