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医薬品製造現場におけるコスト削減実践事例と少人数体制での業務効率化

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本セミナーでは、QA/QC業務の効率化、資材検査・出荷包装試験、試験検査指図記録、製造指図記録書の作成方法、GMP監査効率化、コスト削減、OOT・アラートレベル設定について詳解いたします。

日時

中止

プログラム

本講演では、医薬品製造のQA/QC業務における「過剰な管理」を見直し、少人数体制でも成果を出すための実践的な業務再構築手法を解説します。特に業務効率化に重点を置き、品質への貢献度が低い資材検査や受入れ試験の削減、記録・サインの簡素化など、具体的かつ即効性のあるコスト削減策を解説いたします。 　さらに、不必要な定位置検査から巡回検査への移行や、厳しすぎるOOT設定の是正を通じて、最適管理への転換を促進します。これにより、創出した時間を本来のGMP業務や人材育成に充て、現場のミス防止と品質向上を両立させる強い組織作りを目指します。

  1. 品質への貢献度が低い業務は勇気を持って削減する
    1. 資材検査の効率化
      1. カートンなどの外箱
      2. 個装箱
      3. ボトル容器 (ボトルとキャップ)
      4. フィルム (プラスチック)
      5. フィルム (ピロー包装:アルミフィルム、プラスチック)
      6. 乾燥剤
      7. 添付文書
      8. ラベル
      9. 封緘紙
      10. 注射剤のゴム栓/ガラス容器/プラスチック容器
      11. 個装箱などのバーコード検証
    2. 個装箱などの出荷包装試験 (定位置検査から巡回検査へ)
      1. 製造現場で試験サンプルを抜き取っている場合
      2. 結果を早く現場にフィードバックする
      3. 注射剤の不溶性異物試験
  2. GMP監査の効率化
    1. 2022年GMP事例集から
    2. GMP監査の目的
      1. 製造を知る
      2. 相手を知る
      3. 自分を知ってもらう
      4. 問題点を見つける
      5. 要望事項を確認する
      6. レベルUpに協力する
  3. 受入れ試験省略の実施
    1. 2022年版GMP事例集と2013年GMP事例集の違い
    2. 省略の基本的考え方
    3. 省略時の注意事項 (PMDAの指摘と思われる項目)
  4. 市場出荷業務
    • GQPで行うか製造所で行うか
  5. 製造指図記録&試験検査指図記録のQAレビューと発行
    1. 何のために行うか
    2. GMPからの視点
    3. どこまで行うか
    4. 製造指図記録/試験検査指図書の発行業務
  6. コスト削減の視点を持つ
    1. 日局標準品の二次標準品活用によるコストダウン
    2. 試験のまとめ方
    3. 製造バラツキの削減方法 (試験による方法)
    4. OOTの厳しすぎる意味ない設定の是正
  7. 製造現場から見るQA&QCの活用
  8. 製造指図記録のミスを防ぐ注意点
    1. 記録が物語る
    2. GMP事例集などの要求事項を取り込む
  9. 試験検査指図記録の過剰な記録を廃止する
  10. 逸脱、変更管理などの2022年GMP事例集を反映したフォーマット
  11. データインテグリティをどこまで行うか
    • 監査証跡のレビュー
  12. 不必要なサインを減らす
  13. 厳しすぎるOOTやアラートレベルを見直す
  14. 過去問対策をSOPを作成して実施する
  15. 現場QAについて考察
  16. 製造現場の効率化
    1. 意味のない無駄な作業を行っていた例
    2. 品質貢献度の低い多くの記録取得
    3. クリティカルな項目のモニタリングを高める
    4. 一方、充分な逸脱調査とOOS調査の日程確保
    5. 現場で効率を考えているか?/その改善をQA長が認めているか?
    6. 現場に過剰な基準を押しつけていないか
      • 環境モニタリングの事例
  17. 現場のミスを防ぐ方法
    1. 3H, 5Hの実践
    2. CRM訓練 (報告⇒検証)
    3. 基本動作の理解と徹底、指差し呼称、レ点作業
    4. 急がば回れ (CAPAの実践と話し合い)
    5. 必要な業務へのシフト (モニタリング力向上)
    6. KPI (ロット廃棄、手直し工数)
  18. 連日製造の1クールの製造バッチをまとめて1ロットに
  19. 効率化出来た時間を本来のGMP業務と学び&検討に使い考え実践する人/組織になる
    1. 製造と評価の独立をサンプリングの視点から
    2. 学ぶことをしているか (小林化工の事例がもし、自社で起きたら防げたか?)
    3. さらなる効率化を目指して
      • 製造、QCの現場にある多くの、ムリ・ムダ・ムラ
      • ちょっとして工夫でやりやすくなる 例QC
      • エタノール取り出し
      • 遠心分離機の停止確認
      • 安全ピペッターの代用 など
  20. 人が創る品質
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年6月15日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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