バーチャル (架空の製造所) で学ぶGMP監査

サプライヤ監査では、現場ツアーや書類確認で観察されたことから何を指摘事項として、どのようにまとめてフィードバックするかのノウハウは実経験によることが多い。監査経験を多く積むには機会が少なければ時間がかかってしまい、なかなか監査スキルが向上しにくい。 　本講座ではバーチャル監査を通じて、監査アジェンダの作成、監査ノートから指摘事項や強み・良い点の抽出、指摘事項のグループ化、フィードバック資料のまとめ方について、ケーススタディとして受講者各自で作業していただくことで体験できる。

1日目

(2026年4月27日 13:00〜16:30)

1. はじめに
2. 監査の進め方
   • 監査の進め方について説明します。
   1. 監査アジェンダの作成
   2. ヒアリングとノートの取り方
   3. 指摘事項のグループ化とランキング
   4. 講評ミーティング
3. 監査の状況
   • 今回監査を行う状況 (想定) を説明します。
4. バーチャル製造所の紹介
   • ケーススタディの製造所を紹介します。
5. 監査アジェンダの作成 (演習)
   • 作成用シートを配布しますので、ケーススタディの製造所の紹介を読んでリスク分析を行い、
     監査の状況に合わせて監査アジェンダを作成していただきます。
6. 監査ノートから指摘事項のまとめとランキング (宿題)
   • 監査ノートを説明しますので、強みや指摘事項を抽出して指摘事項をグループ化して講評資料としてまとめていただきます。
     作成した監査アジェンダとともに宿題として期限までに提出していただいます。
   • ※指摘事項をグループ化するエクセルシートと講評用パワーポイントのひな型を配布します。
• 質疑応答

2日目

(2026年5月22日 13:00〜16:30)

1. 監査アジェンダの解説
   1. 1日目に作成した監査アジェンダの紹介とコメント
   2. 監査アジェンダの作成例とコツ
2. 指摘事項のグループ化の解説
   1. 指摘事項のグループ化の例
   2. 指摘事項のグループ化のコツ
3. 講評ミーティング (例) の紹介と解説
   1. 提出していただいた講評用資料の紹介とコメント
   2. 講評ミーティングのまとめ方のコツ
4. まとめ
• 質疑応答

宿題について

提出期限 : 2026年5月15日 12:00まで

1日目で作成した監査アジェンダと宿題 (監査ノートから指摘事項のまとめとランキング) を期限までにご提出ください (メールでの提出) 。
慣れていない方でございますと、宿題を行うのに少なくとも4時間前後はかかる内容になっておりますので、予めご了承ください。
なお、宿題としていただいた内容をもとに、2日目講義にて、講師に解説いただきます。