本セミナーは、注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定と運用の最適解を、実務視点から徹底解説するものである。注射剤は患者の生命に直結する製剤であり、異物混入や外観不良は即クレーム、最悪の場合は回収へと発展する重大リスクを孕む。一方で、検査基準は公定書に明確な指針がなく、各社が試行錯誤の中で設定しているのが実情である。
本講演では、受託製造現場での監査対応経験を基に、適・不適判定レベルの考え方、検査員教育と認定制度の構築、コストとリスクを両立させる実践的運用を具体例とともに提示する。さらに、異物発生原因の特定手法、低減・再発防止策、海外委託製造で顕在化する認識差トラブルへの対応まで踏み込み、即実務に活かせる知見を提供する。
- 異物とは何か
- 異物の定義
- 異物の分類と種類
- 異物の測定方法
- 不溶性異物試験
- 不溶性微粒子試験
- 目視検査
- 抜取検査水準
- 製造時の外観検査
- 自動検査装置
- 検査装置のバリデーション
- 判断基準
- 検査員の教育方法
- 検査員育成の必要性
- 教育の流れ
- 検査員認定制度
- 検査見本品の作製方法
- 異物の原因
- 異物原因について
- 資材由来異物の原因
- 原料由来異物の原因
- 装置由来異物の原因
- その他の原因による異物
- 異物原因調査方法
- 異物の調査方法
- 顕微鏡法 (マイクロスコープ/SEM)
- 偏光顕微鏡法
- FT-IR法
- 原子吸光度法
- エネルギー分散型蛍光X線分析法
- ラマン分光光度法
- 生体由来異物の同定方法
- 異物の低減・混入防止事例
- 資材由来異物の低減・混入防止
- 資材洗浄確認検証 (バリデーション)
- 原料由来異物の低減・混入防止
- その他異物の低減・混入防止
- 海外製造所委託時の留意点
- 海外との差異
- 留意点
- 海外製造所委託時の改善指導事例
- 海外への指導・教育について
- 改善指導事例
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年6月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。