医薬品品質を守るGDPの基本

医薬品業界のグローバル化に要求される適正流通規範GDPガイドラインを理解することはPIC‘s時代で当然とされています。GMPは、製造所出荷以後を包括していません。出荷から倉庫・流通、卸から薬局の範囲をGDPは管理の対象にしています。 　今までの業界自主規範もありますが、より分かりやすいPIC’sGDPガイドラインや大阪府のGDPガイドライン説明書を皆さんと読み上げながら、医薬品品質維持や偽薬流通問題を防止する手法などを理解しましょう。 　基本的な考えをベースに各社ごとにリスクを考えて自律神経の如く活動の一助になれればと講演を企画しました。今回の講座は、各種の生々しい事例や新技術を紹介します。

• GDPの目的
  • 行政当局的
  • ガイドライン的
  • 実務者的
• GDPの成り立ちと歴史
  • 世界的系図
  • 卸業界自主規範と融合
  • 最近の動向
• 医薬品の適正流通 (GDP) ガイドライン
  • 目的
  • 適用範囲

1. 第1章 品質マネジメント
   1. 原則
   2. 品質システム
   3. 外部委託業務の管理
   4. マネジメントレビュー及びモニタ リング
   5. 品質リスクマネジメント
2. 第2章 職員
   1. 原則
   2. 一般
   3. 責任者の任命
   4. 教育訓練
   5. 衛生
3. 第3章 施設及び機器
   1. 原則
   2. 施設
   3. 温度及び環境管理
   4. 機器
   5. コンピュータ化システム
   6. 適格性評価及びバリデーション
4. 第4章 文書化
   1. 原則
   2. 一般
5. 第5章 業務の実施 (オペレーション)
   1. 原則
   2. 仕入先の適格性評価
   3. 販売先の適格性評価
   4. 医薬品の受領
   5. 保管
   6. 使用の期限が過ぎた製品の廃棄
   7. ピッキング
   8. 供給
6. 第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬 品及び回収
   1. 原則
   2. 苦情及び品質情報
   3. 返却された医薬品
   4. 偽造医薬品 (Falsified medicinal products)
   5. 医薬品の回収
7. 第7章 外部委託業務
   1. 原則
   2. 契約委託者
   3. 契約受託者
8. 第8章 自己点検
   1. 原則
   2. 自己点検
9. 第9章 輸送
   1. 原則
   2. 輸送
   3. 輸送の容器、包装及びラベル表示
   4. 特別な条件が必要とされる製品

• 国内大手の事例
  • 文書化体制
  • コールドチェーン
• 関わる法規制
  • 輸送に係わる法規等 (国内・海外)
• タンクローリー
  • 独特な配管・盗難防止
• 冷蔵車
  • 代表3種類の冷蔵装置
• 移送時のセキュリティー
• 不祥事例
  • ハーボニー偽薬事件
• 温度マッピング
  • 5°C冷蔵倉庫バリデーション事例
• 校正・キャリブレーション
  • 外部委託
• 近未来像
  • 最新情報
• FDA対応倉庫
  • 実例紹介
• 優良企業情報
  • ADD
  • 富士ロジテックス
• 広がる物流
  • ドローン
  • 新幹線
• 用語集
  • 冷所・室温
  • 逸脱の定義

• 質疑応答