欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー

欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (PEP) ・性能評価報告書 (PER) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (PMPF) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。

1. はじめに
   1. IVDR制定の背景
      • IVDDの限界
      • 診断技術の進歩への対応
   2. IVDRの目的
      • 安全性・性能の確保
      • トレーサビリティ強化
      • 市場監視の強化
   3. 指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い
   4. 適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング
   5. IVDR対応の全体像
   6. IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと
   7. IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)
   8. IVDRの対象にならないもの
   9. Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (GSPR:General Safety and Performance Requirements)
2. IVDR概要
   1. 指令 (IVDD) から規則 (IVDR) への変更
   2. IVDRの構成・章立て・Annex一覧
   3. IVDDとIVDRの主な相違点
   4. 体外診断用医療機器 (IVD) の定義 (具体例)
   5. IVDRの新規・変更された要求事項
   6. 欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)
   7. UDI規制の導入
   8. EUDAMEDへの登録
   9. サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)
   10. 適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)
   11. 技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex III)
   12. 規制遵守責任者 (PRRC:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命
   13. QMS要求事項 (Article 10)
   14. 自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い
3. IVDRのクラス分類
   1. IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)
   2. Annex VIII 分類ルール (7つの分類ルール)
   3. 各クラス分類の具体例
   4. コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類
   5. 分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス
   6. IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)
   7. クラスごとの適合性評価ルート
4. IVDRに関する最新の動向
   1. IVDRに関する最新の動向
   2. IVDRの予定されている改正について
   3. EUDAMEDの段階的導入
   4. EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
   5. EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始
   6. IVDRの経過措置 (Transitional provisions)
   7. IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)
   8. クラス別の移行期限とその対応
5. 性能評価 (Performance Evaluation) 概要
   1. なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)
   2. 性能評価とは? ・性能評価の実施時期
   3. 第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)
   4. IVDRにおける性能評価の要求・実施
   5. 性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス
   6. 性能評価の3本柱
      1. 科学的妥当性 (Scientific Validity)
      2. 分析性能 (Analytical Performance)
      3. 臨床性能 (Clinical Performance)
   7. Annex XIII 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ
   8. IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係
   9. 性能評価実施に関する要求事項
   10. 性能評価の担当者に関する要求事項
   11. 性能評価計画書 (PEP:Performance Evaluation Plan) の主な内容
   12. 2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)
   13. 関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)
   14. 性能評価報告書 (PER:Performance Evaluation Report、第4段階)
   15. IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント
       • Intended Purpose (使用目的)
       • 文献検索戦略
       • 性能試験データ
       • 科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合
       • GSPR対適合の論証
       • 最先端技術 (State of the Art)
       • ベネフィット/リスクの結論
   16. 市販後性能フォローアップ (PMPF:Post-Market Performance Follow-up) 計画
6. 性能試験 (Performance Study)
   1. 性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)
   2. 性能試験計画書 (CPSP:Clinical Performance Study Plan) の主な内容
   3. MDCG 2024-4 性能試験における安全性報告
   4. コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (MDCG 2022-19)
   5. 倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護
   6. クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (EURL:EU Reference Laboratory) による評価
   7. 性能試験における重大有害事象 (SAE) 報告
7. PMS/ビジランス概要
   1. 市販後監視 (PMS) 要求事項の強化
   2. PMS・ビジランスの要点
   3. 市販後監視活動とビジランスの違い
   4. 製造業者の一般的義務 (Article 10)
   5. IVDR Chapter VII Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81)
      • 市販後監視システム (Article 78)
      • 市販後監視計画 (Article 79)
      • 市販後監視レポート (Article 80)
      • 定期的安全更新報告 (PSUR:Article 81)
   6. 市販後性能フォローアップ (PMPF) とPMSの関係
   7. IVDR Chapter VII Section 2 ビジランス (Article 82〜87)
      • 重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)
      • ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性
      • MIR (Manufacturer’s Incident Report)
      • 市場安全性是正措置 (FSCA:Field Safety Corrective Action)
      • トレンドレポート (Article 83)
   8. EUDAMEDとビジランスの関係
   9. 規制遵守責任者 (PRRC:Article 15) の任命
   10. 技術文書、認証書、適合宣言書の関係
   11. 安全性と性能の要約 (SSP:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)