本セミナーでは、医薬品開発における分析法の立上げや分析法バリデーションの計画と実施時の重要ポイントを解説いたします。
日時
- 2026年6月4日 10時30分〜 2026年6月17日 16時30分
開催予定
プログラム
本セミナーでは、治験薬に係る規制内容と品質同等性確保について、医薬品GMPとの違いや、日米欧三極で要求される治験薬GMPの特徴を基礎から解説致します。 また、開発段階における試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方のご説明と、実際の治験薬GMPの運用において重要なポイント (変更管理・逸脱管理、バリデーション、自己点検、教育訓練、文書管理、委託製造管理等) について、事例を踏まえてご解説致します。
- 第1章 医薬品と治験薬
- 医薬品とは?
- 医薬品における品質リスクマネジメント
- 臨床試験と治験
- 治験薬・被験薬・対照薬・プラセボ
- 医薬品と治験薬の相違点と共通点
- 第2章 医薬品開発における治験薬
- 医薬品の開発
- 医薬品の開発における治験薬GMP
- 治験薬GMPの三極 (日米欧) における違い
- 医薬品開発戦略と製剤開発
- 第3章 治験と製剤
- 治験のルールと実施手順
- 原薬・製剤の品質特性
- 開発段階における試験法・規格値・有効期間設定
- 医薬品添加剤
- ヒト初回投与 (FIH) 試験
- 早期探索的臨床試験
- 処方変更と生物学的同等性評価
- 後発医薬品の治験
- 第4章 治験薬GMPのポイント
- GMPとバリデーションの概要
- 構造設備
- 治験薬の製造管理
- 治験薬の品質管理
- 変更・逸脱の管理
- 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
- 自己点検と教育訓練
- 文書及び記録の管理
- 委託製造管理
- おわりに
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年6月4日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。