三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方

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本セミナーでは、医薬品開発における分析法の立上げや分析法バリデーションの計画と実施時の重要ポイントを解説いたします。

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本セミナーでは、治験薬に係る規制内容と品質同等性確保について、医薬品GMPとの違いや、日米欧三極で要求される治験薬GMPの特徴を基礎から解説致します。  また、開発段階における試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方のご説明と、実際の治験薬GMPの運用において重要なポイント (変更管理・逸脱管理、バリデーション、自己点検、教育訓練、文書管理、委託製造管理等) について、事例を踏まえてご解説致します。

  1. 第1章 医薬品と治験薬
    1. 医薬品とは?
    2. 医薬品における品質リスクマネジメント
    3. 臨床試験と治験
    4. 治験薬・被験薬・対照薬・プラセボ
    5. 医薬品と治験薬の相違点と共通点
  2. 第2章 医薬品開発における治験薬
    1. 医薬品の開発
    2. 医薬品の開発における治験薬GMP
    3. 治験薬GMPの三極 (日米欧) における違い
    4. 医薬品開発戦略と製剤開発
  3. 第3章 治験と製剤
    1. 治験のルールと実施手順
    2. 原薬・製剤の品質特性
    3. 開発段階における試験法・規格値・有効期間設定
    4. 医薬品添加剤
    5. ヒト初回投与 (FIH) 試験
    6. 早期探索的臨床試験
    7. 処方変更と生物学的同等性評価
    8. 後発医薬品の治験
  4. 第4章 治験薬GMPのポイント
    1. GMPとバリデーションの概要
    2. 構造設備
    3. 治験薬の製造管理
    4. 治験薬の品質管理
    5. 変更・逸脱の管理
    6. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
    7. 自己点検と教育訓練
    8. 文書及び記録の管理
    9. 委託製造管理
  5. おわりに

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