本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO 81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、IEC 62366-1によるユーザビリティ設計を解説いたします。
日時
- 2026年4月15日 10時30分〜 2026年4月15日 16時30分
中止
プログラム
本講座では、医療機器ソフトウェア開発の根幹となるIEC 62304、ISO 81001シリーズ、IEC 62366-1の主要規格を体系的に解説し、各プロセスの関連性と実務上の要点を学びます。さらに、規制遵守と開発効率を両立させるアジャイルやドメイン駆動設計などの実践的手法を紹介。 後半の演習では、具体的な医療機器シナリオを用いて、製品要求の整理からアクター・ユースケースの定義まで、要求仕様書作成のプロセスを実践形式で習得します。
- 規格解説1:IEC 62304の基本構造
- ソフトウェアライフサイクルの全体像
- 安全クラス (A/B/C) の判定と適用
- ドキュメント要求とトレーサビリティ管理
- 規格解説2:ISO 81001-1/81001-5-1の要点
- ソフトウェア安全性・セキュリティの要求事項
- IEC 62304との関連性
- サイバーセキュリティ・リスクマネジメントの基礎
- 規格解説3:IEC 62366-1によるユーザビリティ設計
- ユーザビリティ工学プロセスの流れ
- ユーザーインタフェース仕様と検証プロセス
- 人的因子の考慮と設計段階での活用方法
- 開発手法解説
- アジャイル開発と医療機器の品質マネジメントとの整合
- ドメイン駆動設計 (DDD) の導入手順と注意点
- ユースケース駆動開発:アクター・ユースケース・シナリオの関係整理
- 要求仕様書作成演習
- 製品要求事項の整理
- ユースケース記述テンプレートの作成
- アクターとユースケースの洗い出し
- シンプルな医療機器シナリオでの演習 (例:血圧測定アプリ)
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
2日間コースのお申込み
- 2026年4月15日,16日「医療機器開発におけるソフトウェア規格の要点/サイバーセキュリティのリスク分析による設計文書への反映方法 (2日間)」
- 通常受講料 : 84,040円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 62,700円(税込)
- 通常受講料 : 76,400円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
割引対象セミナー
- 2026年4月15日「医療機器開発におけるソフトウェア規格要点と要求仕様書作成演習」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2026年4月16日「医療機器開発におけるサイバーセキュリティのリスク分析による設計文書への反映方法」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。