医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備

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本セミナーでは、医薬品等のGVP省令の文言に添って、その求める内容を詳解し、実際の業務を遂行するうえで必要なポイントを解説いたします。
その上で、自社の組織・体制にあわせた業務手順を作り上げていくかを検討し、安全管理業務を適切に実施するためのGVP手順書並びに細則等の作成方法について詳解いたします。

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プログラム

本セミナーでは、医薬品等のGVP省令の文言に添って、その求める内容を詳解し、実際の業務を遂行するうえで必要なポイントを紹介する。そのうえで、自社の組織・体制にあわせた業務手順を作り上げていくかを検討し、安全管理業務を適切に実施するためのGVP手順書並びに細則等の作成方法を体得する。

  1. GVPの要求事項とモデル手順書
    • GVP省令の意図を理解し、それを満たすための手順書に必須な事項を検討する
      1. 情報の収集と提供
      2. 医薬品リスク管理計画と実施体制
      3. 三役の連携とGPSP/GQPとの情報共有
  2. 手順書作成作業の実際
    • モデル手順書を基に自社版GVP手順書 (含委託業務手順書) を作成する際の留意点を製造販売後安全管理業務の流れに沿って解説・検討する
      1. 自社の体制に応じたGVP手順書作成計画
      2. 総則 (総括、GPSP、GQP等との連携)
      3. GVP各論並びに必要書式
      4. 品責、製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
      5. 委託業務手順書
      6. その他の手順

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