2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響

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本セミナーでは2026年施行の改正臨床研究法や倫理指針の見直しなど、激変する臨床研究の最新動向を網羅して解説いたします。
特定臨床研究の該当性判断や「統括管理者」の役割、さらにRWD (リアルワールドデータ) の薬事利活用における個人情報保護の留意点を具体的に解説いたします。

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プログラム

2025年5月31日「改正臨床研究法」施行後の、現場で生じている「特定臨床研究の該当性の解釈のズレ」や「統括管理者」の役割等の最新動向、並びに、2025年7月9日の「未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究における保険診療について」の周知文の発出等による特定臨床研究の該当性判断への影響等について説明いたします。  また、2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響について、個人情報保護法との関係性も鑑み、特に、リアルワールドデータ (RWD) の薬事目的での利活用への対応を中心に説明いたします。

  1. 2025年5月31日「改正臨床研究法」施行後の最新動向
    1. 特定臨床研究の該当性
    2. 統括管理者の課題
    3. その他
  2. 2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響
    1. 2026年「倫理指針」見直しの影響
    2. 個人情報保護法との関係性も鑑みた、RWDの薬事目的での利活用への対応
    3. その他
  3. GCP Renovationの概要
    1. 「ICH-E8 (R1) ;臨床試験の一般指針」の概要 (特にQMSの視点から)
    2. 「ICH-E6 (R3) ;臨床試験の実施の基準」の概要と今後の方向性 (特にQMSの視点から)
    3. その他
  4. 参加者質問に対する回答と質疑応答

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