データインテグリティに対するGMP査察での指摘事項と対策

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本セミナーでは、なぜ記録の改竄、不具合な記録の隠蔽・破棄事件が起きるのか、その遠因を考察するとともに、あるべき製造/試験記録書ならびにその監査ポイントを具体的に紹介いたします。

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プログラム

医薬品品質の有効性、安全性、安定性を保証するために製造記録/試験検査記録の信頼性が損なわれてはいけない。うっかりミスによる誤記、確認洩れの対策は当然必要であるが、さらに意図的なデータ改竄、捏造、隠蔽を起こさない対策が最も重要である。なぜ当たり前のことができないのか、その原因を推定し有効な対策を考察する講座である。

  1. PQS (医薬品品質システム) とDI (データインティグリティ) の関係
    1. PQSは医薬品関連事業者の責務を達成するための仕組み
    2. PQSにはDIが必須
    3. GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) を残すこと
    4. 中小医薬品製造業者の現状と望まれる体制
  2. DIに関する指摘事例
    1. DIとは
    2. DIの要件とDIの不具合・不備の分類
    3. FDA、PMDAの指摘事例
  3. 品質不正問題を起こす遠因
    1. データの信頼性確保は経営陣の責務
    2. ほとんどの犯罪は三つの不足から
    3. Quality Cultureとは
    4. ロボット人間を求める企業は存続できない
    5. 責任役員に求められていること
  4. 電子記録とハイブリッドシステムの留意点
    1. GMP省令第20条の文書管理は「紙記録」への要請
    2. 既存文書管理にデータガバナンス要件を
    3. 電子的記録への要請事項とCSVの要請
    4. 監査証跡に関するFDAの指摘
    5. ハイブリッドシステムは要注意
  5. チェック機能 (内部監査) に問題はないか
    1. コーポレートQA員は製造を知っている?
    2. ALCOAプラスは5ゲンで確認
    3. ALCOAプラス以外の確認
    4. 試験検体の採取、試験検査に問題ないか
    5. 自己点検は形骸化していないか
  6. 記録書の留意点とダブルチェック
    1. PIC/S GMPの記録への要請事項
    2. ダブルチェックの2つの目的と落とし穴
    3. 製造記録のダブルチェック
    4. 試験検査記録のダブルチェック
  7. SOPと教育訓練の見直しを
    1. ミス防止には適切なSOPが必要
    2. ミスが発生したときの確認事項
    3. 標準作業手順の見える化

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