薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と戦略策定のポイント

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本セミナーでは、製品コンセプトの立案から承認申請、上市後のフォローアップに至るまでの、戦略設計の基本原則と実践的知識を習得し、効果的なアプローチ方法を解説いたします。

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プログラム

本講演は、直近の薬価改定動向を踏まえ、新薬の薬価交渉を「制度理解 × エビデンス整備 × 組織連携 × リスク管理」の視点で体系化します。  類似薬効比較方式や原価計算方式の適用ポイント、加算・補正ルールの最新動向、収載頻度や中間年改定の見直し等を整理し、上市前後のタイミングで何を準備・主張すべきかを明確化。  オンコロジーや希少疾患などの実務事例を交え、医療技術価値、患者中心主義、国際価格・HTAとの整合、供給リスク対応まで含む具体的な交渉台本とシミュレーションの作り方を提示。収載スピードと収益性の両立を図る実践知を提供します。

  1. 総論:薬価改定下での新薬戦略の再設計
    1. 講演の目的と到達目標
    2. 薬価改定の全体像と業界影響
    3. 収載スピード・価格・アクセスのトレードオフ
  2. 算定方式の要点と最新論点
    1. 類似薬効比較方式
      • 比較薬選定と効用差の主張
    2. 原価計算方式
      • 根拠資料と妥当性の確立
    3. 外部参照・国際価格の位置づけ
    4. 加算 (画期性・有用性等) の適用戦略
    5. 安定供給・小児・希少疾患等の特例論点
  3. 改定ルールの実務影響
    1. 中間年改定/再算定の対象と回避策
    2. 長期収載・選定療養議論の波及
    3. 乖離率管理と価格維持の勘所
    4. 収載頻度・審議プロセスのアップデート
  4. 国際動向のインパクト
    1. 海外価格政策の日本への波及経路
    2. HTAの評価軸と日本の示唆
    3. グローバル価格ガバナンスとの整合
  5. 交渉プロセス設計
    1. 承認前後のタイムライン管理 (PMDA〜中医協)
    2. 交渉台本の構築:主張点・反証・代替案
    3. ステークホルダーマッピング
      • 保険者
      • 有識者
    4. データパッケージの作り方
      • 臨床
      • 経済
      • 供給
  6. エビデンス整備
    1. 臨床価値
      • アウトカム・患者報告指標 (PRO) の活用
    2. 経済価値
      • 費用効果
      • 予算影響
      • 医療資源置換
    3. 患者中心主義の統合 (VoP/アドボカシー)
    4. 実臨床データ (RWD/RWE) の設計と限界
    5. 希少疾患・オンコロジーのエビデンス不足対策
  7. 価格設定とシナリオプランニング
    1. 類似薬バスケットの選定とレンジ設定
    2. 上下限シナリオ (ベスト/ベース/ワースト)
    3. 価格による処方動向予測代替療法・競合参入の影響分析
  8. 組織横断の実装
    1. 社内部門間の連携設計
    2. ガバナンスと意思決定 (ゲートレビュー)
    3. テンプレート/チェックリスト運用
    4. DX活用
      • データ集約
      • ダッシュボード
    5. 外部専門家・患者団体との協働
  9. リスク管理と不服申立
    1. 不服申立の要件と成功確率を高める要素
    2. 再算定・市場拡大再算定への備え
    3. 供給制約・品質事象への価格影響対応
    4. 価格維持に向けたポートフォリオ施策
  10. 収益影響シミュレーション
    1. 改定別のP&L感応度分析
    2. 価格×数量×アクセスの分解
    3. 予算交渉 (購入側) と病院経済の視点
    4. KPI設計
      • 収載リードタイム
      • 価格維持率 等
    5. 早期収載と薬価維持を両立するための意思決定モデル
  11. ケーススタディ
    1. 採用拡大と価格維持の両立
    2. 高価格帯での価値主張
    3. 小規模データでの加算獲得
    4. コンパニオンDxとアクセス
    5. 失敗事例
  12. 実装ツールとテンプレート
    1. 交渉台本テンプレート
    2. エビデンスパッケージ目次例
    3. ステークホルダー管理表
    4. シナリオモデルのひな形
    5. 収載前チェックリスト
  13. まとめ
    1. 今日の実務要点の再確認
    2. Q&A/ディスカッション

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