医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項

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本セミナーでは、ISO11607などの包装に関する規格強化の流れを受けて、梱包箱におけるリスクマネジメントに基づく要求事項を合理的かつ体系的に解説いたします。

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プログラム

医療機器の輸送・梱包箱を含む包装システムのための法的要求事項は、これまで明確に文書化されたものが皆無に近い状態であったが、滅菌医療機器包装に関する国際規格ISO11607が発行されるなど強化の流れに沿って、「リスクマネジメントに基づいた要求事項の洗い出し」から「報告書のまとめ」まで、要求事項を合理的に体系的にまとめましたので、セミナーを通じて包装/梱包箱のブラッシュアップにお使い下さい。

  1. 医療機器の包装とは?
    • 薬機法とISO11607で要求されている表示の概要
  2. 包装システム設計の目的
  3. 包装に関するリスクマネジメントの基本
    • 本質的なリスクの排除又は最小化の選択方法
    • 必要に応じた適切な措置 (防御手段) の選択方法
  4. リスクマネジメントの進め方
    • 流通過程におけるリスクの単純要素への分解の考え方
    • 分解されたハザードと該当する試験
    • 試験条件で考慮すべき要素
      • 運搬装置
      • 輸送手段
      • 地理的条件など
    • 包装容器デザインの要素
      • 寸法
      • 質量
      • 形状
      • 構成材料の機械的特性など
  5. ISO11607-1における梱包箱に対する要求事項
  6. 輸送試験の概要
    • 気候に関する取扱いのポイント
      • 温湿度条件
      • 低圧試験条件など
  7. 典型的な試験手順 (試験実施の順番など)
    • 試験時の前処置のポイント
  8. 各種試験のプロトコール作成のポイント
  9. 振動試験のポイント
    • ランダム振動試験と正弦波対数掃引振動試験の選択と概要
  10. 衝撃試験 (人力による荷扱いか?機械による荷扱いか?) のポイント
    • 片支持りょう落下試験と水平衝撃試験の選択と概要
    • 積重ね圧縮試験のポイント
  11. 試験報告書に必須な項目

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