本講座では哺乳動物細胞を用いたタンパク質医薬品の製造におけるプロセス開発、特にバイオリアクターの運転に関するポイントを化学工学的なアプローチと国際的なガイドラインを参考にしながら概説します。
動物細胞培養におけるバイオリアクターの運用では多くの入力パラメータが複雑に製品品質に影響します。各入力パラメータの機能を理解しスケールアップに向けて検討しておくべき点についてご紹介します。また培養工程でのサンプリングによる各種測定項目のモニタリングに関する新しい技術についても紹介します。
本講義は弊社アジア地域の医薬品製造事業に携わる顧客向けのトレーニング内容を翻訳および内容を追加したものになります。基礎的な内容に加えて関連学会での発表内容や科学文献の情報も参考に含みながらご紹介させていただきます。
- バイオ医薬品とは
- 組換え動物由来の医薬品
- バイオ医薬品の特徴
- バイオ医薬品の製造工程
- バイオリアクターの機能と構造
- バイオリアクターの機能
- スケールアップ
- スケールアップに関する化学工学的な指標
- 幾何学的相似
- 混合時間
- レイノルズ数
- 単位体積当たり動力 (P/V)
- 先端速度
- エネルギー散逸率 (EDR)
- Eddy length scale
- 物質移動係数 (kLa) 、酸素消費速度 (OUR)
- 気泡径
- ケーススタディ
- VVM基準とkLa基準
- kLa基準によるスケールアップ
- バイオ医薬品の製造工程開発とスケールアップ
- バイオ医薬品の品質
- 培養工程で製品品質に影響を及ぼしうる要素
- 品質に関する国際的なガイドライン
- QbD approachによる品質管理戦略
- モノクローナル抗体の一般的な品質特性
- リスクマネジメントアプローチ
- プロセス特性解析 (Process Characterization)
- プロセスモニタリング技術
- プロセスモニタリングの種類
- PAT: Process Analytical Technology
- インライン技術例
- オンライン技術例
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