医療機器におけるISO11135に基づくEOG滅菌バリデーションの考え方と現場対応

セミナーに申し込む
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

本講習会では、医療機器に用いられるEOG (エチレンオキサイドガス) 滅菌について、滅菌原理・プロセス設計の基礎から、ISO 11135に基づく滅菌バリデーションの考え方までを分かりやすく解説します。 　EOG滅菌は多くの医療機器で採用されている一方で、規格要求の解釈が難しい、BIやPCDの設定根拠を説明できない、バリデーションと日常管理の繋がりが曖昧といった課題を抱える現場も少なくありません。 　本講習会では、実務で「なぜそうするのか」を理解できることを重視し、現場での判断や説明に役立つ知識の整理を目的としています。

  1. EOG滅菌の概要
    1. EOG滅菌の特徴、法規制、原理
    2. EOG滅菌の要素
    3. EOG滅菌のサイクルと設備概要
  2. EOG滅菌に関連する法規格
    1. EOG滅菌に関連する規格の種類
    2. ISO規格の改訂状況
  3. 滅菌バリデーション事例
    1. 滅菌バリデーション計画書の構成
    2. 設備導入時/変更時に行うこと。
      • 計測器の選定/蒸気について。
    3. Installation Qualification:据付時適格性の確認
    4. Operational Qualification:運転時適格性の確認
    5. 製品の定義
      • 定義するにあたり考慮すること/滅菌プロセスの設計における重要要素
      • 載荷形態の決定、載荷変動の考慮
      • 模擬製品に何を使うか
      • BI設置位置について
      • PCDについて
      • バイオバーデン
    6. プロセスの定義
      • パラメーターの設定について
      • 温度、湿度、ガス濃度、曝露時間の最適化
    7. Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
      • ハーフサイクルアプローチ
      • 物理的稼働性能適格性の確認
    8. 残留分析試験
    9. 適格性再確認
    10. 製品のファミリー化 (ファミリー化事例)
    11. 設備の同等性 (設備同等性事例)
  4. 質疑応答

受講料

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

アーカイブ配信セミナー