国内外のGMP査察も怖くないCSV対応

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本セミナーでは、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVの基礎と、対応の注意点について詳解いたします。

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プログラム

GMP領域における業務プロセスの電子化がますます進む中、対象電子データの運用管理は規制当局の注目の的になっており、規制対象組織はデータインテグリティ (DI) 対応をはじめとする電子的規制要件への適合が要求される。さらに、対象電子データを生成するシステムに対してはCSV対応が前提条件にもなる。  本講演では、DI対応の前提となるCSV対応の基礎を振り返るとともに、査察や監査において指摘をもらわない対応に繋がるCSVの本質を確認する。

  1. ライフサイエンス領域における規制対応
  2. 業務の電子化による規制要件
    • 電子記録の規制要件
    • 電子データ生成システムに対する規制要件 (CSV対応)
    • 信頼性のあるシステムとは?
  3. CSV対応はなぜ必要なのか?
  4. CSV対応のフェーズごとの活動・文書化
    • 体制と文書化
    • 各フェーズの活動主体と要求されること
  5. CSV対応における考え方
    • リスクベースアプローチ
    • クリティカルシンキング
  6. 電子データに対するインテグリティ規制要件
    • 電子データに関するALCOA原則対応
    • 重要ポイント (セキュリティ・監査証跡ほか)
  7. 電子データ運用管理対応・CSV対応関連の規制当局指摘事項から学ぶ
  8. 査察/監査におけるCSV対応の確認ポイントとその準備
  9. 電子化・電子データに対する最新の規制から見る規制当局の期待
  10. 求められるCSV対応の本質 (規制対象組織が抑えるポイント) とは?
  11. その他、CSV関連の疑問の解決へのヒント

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