分析オペレーターが知っておくべき電子試験記録の作成・管理・DI対策

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本セミナーでは、“信頼性の基準”が必要になった背景や、そのポイント、それに沿った実験手順 (計画書・報告書の作成) や記録の取り方や修正方法、そして生データの定義や管理方法について紹介するとともに、PMDAが指摘する不適切な事例を具体的に紹介することにより、医薬品品質試験における生データの取り扱い・保管と申請に対する理解を深めていただけます。

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プログラム

試験で得られる電子データを「試験記録」として適切に運用するためには、規制当局によって必須とされる要件を満たした対応が求められる。  本セミナーでは、規制当局が求める要件を解説するとともに、電子データの特徴や対象データの特性を考慮した効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理 (データ保護・アクセス管理・監査証跡、時刻合わせ、バックアップ/リストアなど) や再解析・再処理、データレビューなどの実務ポイントを解説する。

  1. 当局の規制要件
    1. FDA 21 CFR Part 11
    2. 厚労省 適正管理ガイドライン
    3. PIC/S GMP Annex 11
  2. 電子データの管理
    1. 電子データの特徴
    2. データの管理手法
      1. データの保護
      2. アクセス管理
      3. オーディットトレイル
    3. データ管理のバリデーション
  3. システムの時刻合わせ
    1. 時刻合わせの必要性
    2. 時刻合わせの手法
    3. システム時刻のバリデーション
  4. データのバックアップ・リストア
    1. バックアップ・リストアの必要性
    2. バックアップ・リストアの手法
      1. バックアップ・リストアの手順
      2. バックアップデータの保管
      3. バックアップの頻度
    3. バックアップ・リストアのバリデーション
  5. 分析オペレーター視点のDI実践
    1. 電子データとしての試験記録
    2. 再解析・再処理・再インジェクション
    3. データ・監査証跡レビュー
    4. 不適切な操作の防止と抑制
    5. ありがちな不備
  6. まとめ

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