本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。 演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。 本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・IS 14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
さらに本セミナーでは、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した効率的なリスクマネジメント業務についても解説いたします。生成AIの適切な活用により、以下が実現可能です:時代の先端で、時間・労力の消費を抑えた、高品質な規制遵守ができるためのノウハウを提供いたします。