治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム

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本セミナーでは、治験を取り巻く制度・運用の基礎について丁寧に解説いたします。

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2025年〜2026年にかけて、ICH-GCP E6 (R3) の採択およびGCP省令改正、さらに治験エコシステム導入推進事業の進展により、治験を取り巻く制度・運用は大きく変化します。医療機関としても、リスクベースアプローチ、文書管理の標準化、デジタル化対応など、早期の理解と準備が求められています。  今回、将来研修資材としても使えるように、治験を取り巻く制度・運用の基礎について説明します。

  1. なぜ今、治験エコシステムとGCP改正が重要か
  2. 現在の治験の状況 (治験環境の変化と国の方向性)
  3. MDAと厚労省が推進する「治験エコシステム導入推進事業」の目的と概要
  4. 治験エコシステムの詳細
  5. 治験エコシステムの現状と課題
  6. ICH-GCP E6 (R3) のポイント
  7. ICH-GCP改正の考え方
  8. GCP省令改正の方向性
  9. 医療機関に求められる実務対応
  10. PMDAの信頼性調査の視点
  11. 医療機関に求められる点
  12. ケーススタディ (医療機関の対応例)
  13. 治験にかかる文書の電磁化
  14. Single IRB
  15. GCP改正と教育について
  16. 2026年のロードマップ
  17. 質疑応答

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