GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ

本セミナーでは、医療機器の安全管理を担うGVP (製造販売後安全管理基準) の全体像を体系的に理解し、実務での活用方法を具体的に学びます。 　GVP省令の目的と構造、安全管理責任者の役割、報告・評価・再発防止までの流れを分かりやすく解説します。また、後半では実際のクレーム事例を題材に、RCA (根本原因分析) やCAPA (是正・予防措置) の思考手順をケーススタディ形式で紹介。単なる法令解説ではなく、「現場でGVPを動かす力」を身につけることを目的としています。組織として安全文化を定着させるための教育、記録、コミュニケーションの要点まで踏み込んで解説します。

1. イントロダクション : GVPの目的と全体像
   1. 医療機器における安全管理の基本概念
   2. GVPが制定された背景と社会的意義
   3. 薬機法・QMS・GVPの関係整理
   4. 安全管理業務のPDCAサイクルとは
2. 安全管理責任者の役割と組織体制
   1. 安全管理責任者・品質保証責任者・総括責任者の関係
   2. 組織内における責任と権限の明確化
   3. 兼務時の留意点と独立性の確保
   4. 外部委託先の管理と教育・監査の実施
3. GVP省令と関連法令の基礎理解
   1. GVP省令の構造 (第1条〜第14条) と実務における要点
   2. 第5条 (安全管理情報の収集・評価) の実務解釈
   3. 第6条 (安全確保措置の実施) の流れ
   4. 医薬品GVPとの違いと医療機器特有の論点
4. 安全管理業務の実務プロセス
   1. 安全管理マニュアルの構成と運用目的
   2. 情報収集ルートと初動対応の基本原則
   3. リスク評価と報告判断のプロセス
   4. 安全確保措置 (改修・回収・情報提供) の実務
5. GVPのPDCAと教育・点検
   1. PDCAサイクルによる安全管理活動の仕組み化
   2. FMEAを活用したリスク分析と優先度設定
   3. 教育訓練・自己点検・是正対応の運用例
   4. 記録の保存と改善履歴の管理ポイント
6. クレーム対応と初動判断
   1. クレーム発生時の報告・分類・評価フロー
   2. 初動対応における暫定評価と社内連携
   3. 行政報告 (不具合報告・回収報告) への対応実務
   4. 初期段階での判断ミスを防ぐための仕組み
7. クレーム分析ケーススタディ (実践編)
   1. RCA (根本原因分析) の進め方と注意点
   2. 魚骨図・5Whyを用いた原因追及の実例
   3. CAPA策定の考え方 (是正・予防・効果検証)
   4. データの蓄積と再発防止の仕組み化
8. ケーススタディ1 : 電気手術器具の発煙
   1. 不具合発生から原因究明までの実際の経緯
   2. 設計・製造条件における管理不備の発見
   3. 再発防止策と教育への反映
   4. 教訓 : 人を責めず、仕組みを改める視点
9. ケーススタディ2 : カテーテル先端破損
   1. 属人化が引き起こす製造トラブルの典型例
   2. 教育・作業標準の整備によるリスク低減策
   3. CAPAの効果検証とフォローアップ
   4. 改善文化を根付かせるマネジメントの工夫
10. 安全文化と日常業務への定着
    1. 「GVPをやる」から「GVPで動く」へ
    2. 日常業務に組み込む安全情報の共有方法
    3. 小さな改善を積み重ねる文化の重要性
    4. 現場主導で動くGVPの事例紹介
11. 監査・行政対応・将来展望
    1. 立入検査で確認されるGVP実施状況
    2. 記録・教育・改善履歴を示す実務ポイント
    3. SaMDやAI医療機器時代の安全管理
    4. リアルワールドデータ時代のGVPの進化
12. まとめとQ&A
    1. GVPの要点総括と自社への適用チェック
    2. クレーム分析から学ぶ改善の本質
    3. 参加者Q&A・事例討議
    4. クロージングメッセージ : 「安全は文化である」
• 質疑応答