2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、製造業QA部門の業務は、益々多様化している。2025年5月21日には、改正薬機法が公布されている。
本講座では、医薬品製造販売業と医薬品製造業におけるQA業務を整理する。また、製造販売業QAと製造業QAの担当者育成に焦点を当て、それぞれに求められる能力・スキルアップのための育成プログラムを紹介するとともにQA組織の強化について解説する。参考情報として、近年注目されている「生成AI」をQA/QC業務にどのように活用するかについても紹介する。
- はじめに
- GMPにおける育成とは
- 「育成」とは
- GMPにおける「育成」の目的
- 具体的な「育成」の要素
〜QAが知っておかなければいけないこと〜
- 医薬品製造販売業と医薬品製造業 (業態整理)
- 医薬品製造販売業とは
- 医薬品製造販売業許可を取得するための許可要件
- 医薬品製造業とは
- 医薬品製造業許可を取得するための許可要件
- 誰が許可してくれるのか
- 医薬品製造業の許可は永久に有効なのか?
- 医薬品製造販売業と医薬品製造業の連携
- 不正製造 (GMP違反) 問題から学ぶべきこと
- 現状を整理すると…
- 改正薬機法/改正GMP省令
- 改正薬機法 (2025) のポイント
- 改正GMP省令 (2021) のポイント
- 品質管理と品質保証
- QAとは、QCとは
- 組織体制
- 改正GMP省令におけるQA/QCの兼務に関する考え方
〜QA育成 製造販売業QA&製造業QA〜
- 製造販売業QAの責務
- 医薬品製造販売承認書記載製造所のGMP適合性の維持
- 製造販売業QAが実施する製造所監査
- GMP監査マニュアルの活用
- 製造業QA の責務
- 医薬品品質システムへの関与
- QA 育成プログラム
- QA育成プログラム (EUのQP制度)
- QP制度の概要 (EU Directive 2001/83/ECに基づく)
- QPに必要な資格・知識・技術
- QPになるための手続き (EU圏内で)
- QPが習得すべき主な知識・能力
- 非EU国 (例:日本) の技術者がQPになるには?
- GMP調査員の育成プログラムと研修体系 (PMDA)
- PMDAにおけるGMP調査員の役割
- GMP調査員に求められる人物像
- 調査員の育成ステップ (キャリアマップ)
- 初級研修プログラム (例)
- 中級研修プログラム (例)
- 上級・国際対応研修 (例)
- 研修評価とフィードバック制度
〜重要なQA業務〜
〜比べてみよう:MLB (コーチとデータアナリスト) とGMP (製造とQA) 〜
- 承認書と製造実態の整合確保
- QA部門の責務
- 違反事例から学ぶこと
- ますます厳しくなる無通告査察への対応も
- 無通告査察にはどのように準備が必要か?
- QAが優先すべきこと
- 品質リスクマネジメント手法の使いこなし
- 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
- 品質リスクマネジメントプロセス
- 品質リスクマネジメント手順書モデル
- 品質リスクマネジメントの方法と手法
- キャップの開封不良のリスクアセスメント例
- GMP文書・記録の管理
- 品質を保証するとは
- データインテグリティ
- データインテグリティに関する規制
- PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
- 改正GMP省令におけるデータインテグリティ
- データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
- 文書・記録の記入方法と訂正方法
- GMP文書の記録記入方法 (例)
- GMP文書の記録訂正方法 (例)
- 印鑑かサインか?
- GMP教育訓練
- QA職員に対する教育訓練
- QA職員に対する教育訓練の有効性評価
- 教育の有効性評価に対するFDAの見解
〜QA組織強化〜
- 組織の強化
- 医薬品GMPの教育訓練と職人の修行の類似点と相違点
- 属人化の排除
参考
- 生成AIのQA業務への活用:留意点も含め
- 参考:PMDA業務に対するAI活用行動計画
- 参1 生成AIを使ってみよう!
- 参2 生成AIとは
- 参3 ChatGPTとは?
- 参4 使用例 法令等を「NotebookLM」に取込みAIに回答を求める!
- 参5 使用例 教育訓練における、計画、実施、評価
- 参6 使用例 GMP適合性調査対応
- 参7 生成AIを利用する際の留意点
- 今後のAIはどのように進歩するか?
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