新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定

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本セミナーでは、プロジェクトのGo/ No Go判断のツールとしてのTPPの基礎、プログラム目標マネジメントや価値指標としてのTPP策定における基本的な考え方、医薬品ライフサイクルにおける意思決定とTPPの関係について解説いたします。

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医薬品の開発には10年以上の期間と数百億〜数千億円規模の費用が必要である一方、成功確率は約1/30,000と難易度が高く、適時適切な意思決定 (Go/No Go判断) が重要である。プロジェクトのGo/ No Go判断を適切に実施するために、プロジェクト達成により得られる価値の共通理解と、Go/ No Go判断のツールとしてのTPPについて、近年、様々なガイドラインやガイダンスが発信され、関係者間の評価指標として活用されている。  本セミナーでは、プログラム目標マネジメントや価値指標としてのTPP策定における基本的な考え方を紹介するとともに、医薬品ライフサイクルにおける意思決定とTPPの関係について紹介する。

  1. 医薬品開発の現状と課題 (イントロダクション)
    1. 研究開発投資と成功確率の現状
    2. シーズ探索とオープンイノベーション
  2. 医薬品開発における戦略目標マネジメント
    1. 事業体におけるミッション、ビジョン、バリュー
    2. 戦略目標マネジメント
  3. R&Dプロジェクトの価値評価とTPP策定
    1. 価値評価マネジメント
    2. TPP策定の目的
    3. 各種TPPガイドライン・ガイダンスの比較
    4. TPPの構成 (例) :「出口」から逆算する項目設定と品質目標への展開
  4. ポートフォリオ、プログラム、プロジェクト
    1. ポートフォリオマネジメント
    2. 事業性評価と優先度設定
    3. プログラムとプロジェクト
  5. 意思決定とライフサイクル
    1. 医薬品開発におけるフェーズゲート
    2. 創薬段階の意思決定
    3. 開発段階の意思決定
    4. 製品価値最大化とライフサイクルマネジメント

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