承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント

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本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

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プログラム

承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また、2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」も参考に申請における照会事項対応のポイントを事例を踏まえ説明する。また海外データを利用する場合において追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても紹介する。

  1. CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
    • 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
  2. 製造セクションでの留意点
    1. 出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11
    2. 不純物
      • ICH Q3A
      • ICH Q3C
      • ICH Q3D
      • ICH M7
  3. 製剤設計セクションでの留意点
    1. ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
  4. 原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
    1. 規格及び試験方法
    2. 分析法バリデーション
    3. 海外薬局方の利用
  5. 安定性セクションでの留意点
    1. リテスト期間及び有効期間の外挿
    2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
  6. 海外製品の導入/導出における留意点
    1. 海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
    2. 海外にはない日本独自の要求
  7. 「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明
  8. 参考
    • 中等度変更事項の試行導入
    • 年次報告制度の試行導入
  9. 質疑応答

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