本セミナーでは、規制対応業務の電子規制対応ポイント、データ・記録に対する規制当局の期待、電子実験ノート導入・運用におけるポイント、紙および電子データの運用・管理ポイント、規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイントについて、体系的に分かりやすく解説いたします。
日時
- 2026年4月24日 10時30分〜 2026年4月24日 16時30分
開催予定
プログラム
試験部門 (QCラボ) において、GMP対応の出荷判定に繋げる重要なシステムであるLIMS、およびCMC等の分析研究業務等の管理においては電子実験ノート、いずれもQCラボにおける重要なシステムであるが、電子的規制対応として要求される本質部分は大きく変わらない。電子的規制対象業務での利用では、確実なCSV対応やデータインテグリティ (DI) 対応が求められることになる。 本講演では、規制対応に試験ラボでのそれらのシステムの導入・運用の上での注意ポイント等について説明する。
- 電子化に対する規制対応の基礎
- 電磁的記録に対する基本要件
- リスクベースアプローチ
- CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎・ポイント
- バリデーションの要求
- CSVとは
- システムアセスメント
- カテゴリ分類
- サプライヤの活用
- サプライヤ監査 (形式、確認事項、ポイント)
- システムライフサイクル
- 各フェーズにおけるCSV活動概要
- バリデーションの責任分担
- 準備フェーズ
- コンセプト (構想) フェーズ
- プロジェクトフェーズ
- URS
- FS
- DS
- VP
- IQ
- OQ
- PQ
- VR
- 運用フェーズ
- 各種運用管理
- 廃棄フェーズ
- 廃棄
- データ移行
- データインテグリティ (DI) の概要
- 主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
- GMP事例集における最新の考え方
- LIMS・電子実験ノート導入におけるポイント
- 導入体制の構築
- 担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
- システム選定時に持つべき視点
- サプライヤに対する目利き (サプライヤアセスメントの実践)
- データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
- 要件定義 (URS策定) の重要性
- CSV対応への積極的関与
- LIMS・電子実験ノート運用時におけるポイント
- 運用管理体制の構築・維持
- 運用開始後のシステム運用・管理
- サプライヤ管理・連携の重要性
- 電子実験ノート運用時のポイント (適合性書面調査時対応等)
- LIMS運用時のポイント (運用部門における注意点等)
- 査察/監査時の対応の考え方
- ER/ES・CSV関連/DI関連の当局指摘事項の例
- 当局指摘事項の実際
- こんなことをしていれば指摘になる
- 現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
- LIMS/電子実験ノート利用の現場における規制対応において気になる疑問例をケーススタディ形式で紹介し、そのソリューション例を提供
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。