本セミナーでは、「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」のコンセプトから解説し、URSの作成、DQにおける中間確認、IQ/OQ/PQを段階的に経たバリデーションの実施、バリデーションが必要な工程と必要でない工程の判断、クオリフィケーション、プロセスバリデーション、ベリフィケーションについて詳解いたします。
日時
- 2026年5月11日 13時00分〜 2026年5月24日 16時30分
中止
プログラム
医薬品の製造設備において、URSには何を記載すべきか、どのように製造設備の適格性を評価し品質保証すべきか? 本セミナーでは、GMP管理下においてスムーズにバリデーションを実施する為の要点を、基礎から理解して、実際の業務に活かせる内容となっております。
- GMPとは
- 薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
- バリデーションの基本概念
- 疑問および問題意識
- 基本理念および定義
- 製品品質の保証と出荷試験
- 製造設備のQualificationとValidation
- URSからのPV (狭義Validation) までの段階的検証ステップ
- IQ/OQ/PQとPVなど (広義Validation) の検証事項
- V-Model
- CSVの同時実施
- W-Model
- Verification
- CPV
- バリデーション全体俯瞰
- URS/DQ/C&QV
- Validation適用範囲
- 許容基準 (合格基準) と検収
- トレーサビリティマトリックス
- GEPとGMP
- GEP範囲とCommissioning (工事検収) の対象
- GMP範囲とQualificationの対象
- 製造設備のOQ/PQ/PVの留意点
- 空調システムのバリデーション留意点
- CSV・データインテグリティ の留意点
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年5月11日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。