医薬品製造設備のURS記載と適格性評価

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本セミナーでは、「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」のコンセプトから解説し、URSの作成、DQにおける中間確認、IQ/OQ/PQを段階的に経たバリデーションの実施、バリデーションが必要な工程と必要でない工程の判断、クオリフィケーション、プロセスバリデーション、ベリフィケーションについて詳解いたします。

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プログラム

医薬品の製造設備において、URSには何を記載すべきか、どのように製造設備の適格性を評価し品質保証すべきか?  本セミナーでは、GMP管理下においてスムーズにバリデーションを実施する為の要点を、基礎から理解して、実際の業務に活かせる内容となっております。

  1. GMPとは
    • 薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
  2. バリデーションの基本概念
    1. 疑問および問題意識
    2. 基本理念および定義
    3. 製品品質の保証と出荷試験
  3. 製造設備のQualificationとValidation
    1. URSからのPV (狭義Validation) までの段階的検証ステップ
    2. IQ/OQ/PQとPVなど (広義Validation) の検証事項
    3. V-Model
    4. CSVの同時実施
    5. W-Model
    6. Verification
    7. CPV
    8. バリデーション全体俯瞰
  4. URS/DQ/C&QV
    1. Validation適用範囲
    2. 許容基準 (合格基準) と検収
    3. トレーサビリティマトリックス
  5. GEPとGMP
    1. GEP範囲とCommissioning (工事検収) の対象
    2. GMP範囲とQualificationの対象
  6. 製造設備のOQ/PQ/PVの留意点
  7. 空調システムのバリデーション留意点
  8. CSV・データインテグリティ の留意点
  9. 質疑応答

受講料

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