CSVとデータインテグリティ (DI) の対応実務を基礎から習得していただくべく、CSVの本質とDI実務をFDAの査察指摘事例を交えて具体的に説明する。コンピュータに馴染みのなかった方にもご理解いただけるだけでなく、700スライドを超すテキストと320ファイルを超す付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。
FDAは原薬を含む国内の医薬品製造施設を2018年〜2024年にかけて194件査察し、138件において指摘を行った。その138件のうち81件においてデータインテグリティの不備が指摘された。また、2021年に改正されたGMP省令にデータインテグリティ要求が含められたことからも、データインテグリティ対応は急務である。
DIの基本要件はALCOA++であるといわれている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。また、様々な査察指摘事例が蓄積されつつある。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOA++を頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。
査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書をすべて入手できる。
本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。約3年分の査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。
DI対応の対象は以下の両者である。
- 電子記録
- 紙の記録 (手書き記録、プリントアウト)
また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。
FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。
- 監査証跡をレビューしていない
- 電子記録が保護されていない
- 製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
- システム管理者権限で試験や製造を行っている
- 製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
- 製造装置のアラーム履歴が維持されていない
- 製造装置のレシピが改変から保護されていない
FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘されうる。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。
- GMP省令改正とPIC/S
- データインテグリティとは
- ER/ES対応の基礎
- Part 11、ER/ES指針、Annex 11
- 電子署名、ハイブリッド署名
- CSV対応の基礎
- バリデーションの遵守要件
- バリデーション指針
- 再バリデーション
- リスクベースアプローチ
- リスクマネジメントの基礎
- データインテグリティ用語
- FDAの査察指摘
- 指摘トップ10
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
- 製造における指摘
- 年次品質レビューおよびQAにおける指摘
- 供給者監査に関する指摘
- スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
- PMDAのデータインテグリティ指摘動向
- 実務対応
- 紙記録 (ラボ、製造共通)
- コンピュータ化システム (ラボ主体)
- 製造装置と検査装置
- 監査証跡のレビュー
- QAレビュー
- GAP分析
- ポリシーと手順書の策定方針
- クラウドサービス利用における留意点
- 良くある質問
- 主要ガイダンスの概況
- MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)
- FDAガイダンスの要旨
- PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
- 質疑応答
受講者の声
- クラウドサービス (SaaS) が最近増えているので、いろいろ具体例を聞けて良かったです。テキストは内容が充実しており驚きました。
- 膨大な資料をご用意いただき大変参考になりました。
- 大変参考になりました。実務で役立てたいと考えます。
- 講師の豊富な経験に基づく内容で迫力がありました。テキストが役立ちそうで嬉しいです。
- 実践的な内容でよかった。
受講特典
ガイダンス邦訳と解説資料
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルに提供いたします。
700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を記載しております。
- PIC/Sガイダンス (2021/7/1) 対訳 (解説つき) 161ページ
- データインテグリティ入門 19ページ
- HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
- MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
- WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
- FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ
- FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
- データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
- WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
- MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足
付録CD
- データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
テキスト送付に係る配送料
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合
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ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年4月23日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は別途、送付いたします。